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Effet sur l'inhalateur-doseur de fénotérol sur la population de récepteurs bêta sur les lymphocytes chez les patients souffrant d'asthme bronchique

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de l'inhalateur-doseur de fénotérol (0,1 mg) sur la population de récepteurs bêta sur les lymphocytes et les résultats cliniques par rapport au traitement par aérosol-doseur DSCG chez les patients souffrant d'asthme bronchique.

Le but de l'étude était de comparer l'effet de l'aérosol-doseur de fénotérol avec l'aérosol-doseur de cromoglycate disodique (DSCG) sur la population de récepteurs β2 lymphocytaires ainsi que sur les résultats cliniques chez les patients souffrant d'asthme bronchique sur une période de deux semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sexe : masculin et féminin
  • âge : 18 ans ou plus
  • asthme bronchique, diagnostic confirmé par anamnèse et test de provocation par inhalation positif (provocation non spécifique au carbachol, PD100SRaw))
  • sévérité de l'asthme léger à modéré ou asthmatique dans des intervalles sans symptômes
  • Brut ≤ 5 cm H2O/l/s
  • pas de traitement anti-asthmatique dans la semaine (stéroïdothérapie : deux semaines) avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladies hématologiques, cardiaques, rénales, hépatiques ou métaboliques concomitantes cliniquement significatives
  • maladies intercurrentes, par ex. infections respiratoires graves

  • les patients qui ne peuvent pas se passer des préparations suivantes pendant l'essai de 5 semaines :

    • stéroïdes inhalés/oraux
    • théophylline
    • antihistaminique, médicaments antiallergiques
    • sympathomimétiques inhalés/oraux
    • anticholinergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalateur-doseur de fénotérol (MDI)
Médicament: Fénotérol MDI
Comparateur actif: DSCG MDI
Médicament: DSCG MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: après 2 semaines
après 2 semaines
Nombre de sites de liaison des récepteurs β2 par lymphocytes (BS/LY)
Délai: après 2 semaines
après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260.716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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