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Effetto sull'inalatore predosato di fenoterolo sulla popolazione dei recettori beta sui linfociti nei pazienti con asma bronchiale

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Effetto dell'inalatore predosato di fenoterolo (0,1 mg) sulla popolazione dei recettori beta sui linfociti e risultati clinici rispetto al trattamento con inalatore predosato DSCG in pazienti con asma bronchiale.

Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dell'inalatore predosato di fenoterolo con l'inalatore predosato di cromoglicato disodico (DSCG) sulla popolazione dei linfociti β2-recettore nonché sui risultati clinici in pazienti con asma bronchiale per un periodo di due settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso: maschile e femminile
  • età: 18 anni o più
  • asma bronchiale, diagnosi confermata dall'anamnesi e test di provocazione per inalazione positivo (prova aspecifica con carbacolo, PD100SRaw))
  • gravità dell'asma da lieve a moderata o asmatica negli intervalli senza sintomi
  • Grezzo ≤ 5 cm H2O/l/s
  • nessun trattamento antiasmatico nella settimana (terapia steroidea: due settimane) prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattie ematologiche, cardiache, renali, epatiche o metaboliche clinicamente significative, concomitanti
  • malattie intercorrenti, ad es. gravi infezioni respiratorie

  • pazienti che non possono fare a meno dei seguenti preparati durante la prova di 5 settimane:

    • steroidi per via inalatoria/orale
    • teofillina
    • antistaminici, farmaci antiallergici
    • Simpaticomimetici inalati/orali
    • anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore predosato di fenoterolo (MDI)
Droga: Fenoterolo MDI
Comparatore attivo: DSCG MDI
Droga: DSCG MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
dopo 2 settimane
Numero di siti di legame dei recettori β2 per linfociti (BS/LY)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane
dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260.716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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