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Wirkung von Fenoterol Dosieraerosol auf die Beta-Rezeptor-Population auf Lymphozyten bei Patienten mit Bronchialasthma

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirkung von Fenoterol Dosieraerosol (0,1 mg) auf die Beta-Rezeptor-Population auf Lymphozyten und die klinischen Befunde im Vergleich zur Behandlung mit DSCG Dosieraerosol bei Patienten mit Bronchialasthma.

Das Ziel der Studie war es, die Wirkung des Fenoterol-Dosierinhalators mit dem Dinatriumcromoglycat (DSCG)-Dosierinhalator auf die Lymphozyten-β2-Rezeptorpopulation sowie auf die klinischen Befunde bei Patienten mit Bronchialasthma über einen Zeitraum von zwei Wochen zu vergleichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Asthma bronchiale, anamnestisch gesicherte Diagnose und positiver Inhalationsprovokationstest (unspezifische Provokation mit Carbachol, PD100SRaw))
  • Schweregrad von Asthma leicht bis mittelschwer oder asthmatisch in symptomfreien Intervallen
  • Roh ≤ 5 cm H2O/l/s
  • keine antiasthmatische Behandlung in der Woche (Steroidtherapie: zwei Wochen) vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • klinisch bedeutsame, begleitende hämatologische, kardiale, renale, hepatische oder metabolische Erkrankungen
  • Zwischenerkrankungen, z.B. schwere Atemwegsinfektionen

  • Patienten, die während der 5-wöchigen Studie auf folgende Präparate nicht verzichten können:

    • inhalierte/orale Steroide
    • Theophyllin
    • Antihistaminika, Antiallergika
    • Inhalative/orale Sympathomimetika
    • Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenoterol Dosierinhalator (MDI)
Arzneimittel: Fenoterol MDI
Aktiver Komparator: DSCG-MDI
Arzneimittel: DSCG-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: nach 2 Wochen
nach 2 Wochen
Anzahl der Bindungsstellen der β2-Rezeptoren pro Lymphozyten (BS/LY)
Zeitfenster: nach 2 Wochen
nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260.716

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