Sel de kétoprofène lysine comme rince-bouche dans la phlogose aiguë de la cavité pharyngée par rapport au chlorhydrate de benzidamine (MISTRAL)
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
MISTRAL (rince-bouche dans le soulagement des maux de gorge : traitement anti-inflammatoire contre anesthésique local) "Efficacité et tolérance du sel de lysine de kétoprofène en tant que rince-bouche dans la phlogose aiguë de la cavité pharyngée ; comparaison multicentrique, randomisée, à simple insu et en groupes parallèles par rapport au chlorhydrate de benzidamine"
Une étude visant à vérifier les éventuelles différences entre les 2 groupes de traitement en termes de durée des effets antalgiques après la première prise médicamenteuse et de délai de rémission des symptômes et signes de pharyngite
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, souffrant de pharyngite aiguë, pharyngolaryngite
- Douleur moyennement ou sévèrement intense dans la région pharyngée (score ≥ 70 mm) de "l'échelle visuelle analogique" (EVA)
- Au moins 1 des 2 signes inflammatoires (œdème et hyperémie) d'intensité modérée ou sévère (score ≥ 2) sur l'échelle de notation de 0 à 3
- Libération du consentement éclairé écrit par le patient
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une infection microbienne nécessitant un traitement antimicrobien spécifique
- Patients ayant pris les médicaments à l'essai au cours de la semaine précédant l'inscription
- Patients ayant pris des corticostéroïdes ou des antibiotiques au cours de la semaine précédant l'inscription
- Hypersensibilité avérée ou suspectée aux médicaments à l'essai ou à des médicaments chimiquement corrélés ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux bains de bouche en général
- Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir correctement le journal tous les jours comme prévu par le protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes avérées ou présumées
- Inclusion dans tout autre essai clinique au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chlorhydrate de benzidamine
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Expérimental: Sel de lysine de kétoprofène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée des effets analgésiques en heures
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Jusqu'à 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de jours nécessaires pour obtenir une rémission de la douleur
Délai: Jusqu'au jour 8
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jour où 2 mesures consécutives de douleur sont toutes les deux inférieures à 10 mm de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Jusqu'au jour 8
|
|
Gravité moyenne de l'œdème et de l'hyperémie, évaluée par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'au jour 8
|
Jusqu'au jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
- Benzydamine
- Lysine de kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1087.7
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