Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketoprofen lysinová sůl jako ústní voda při akutní flogóze faryngeální dutiny versus benzidamin hydrochlorid (MISTRAL)

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (ústní voda při bolestech v krku: protizánětlivá vs. lokální anestetická terapie) "Účinnost a snášenlivost ketoprofen lysinové soli jako ústní vody při akutní flogóze hltanové dutiny; multicentrické, randomizované, jednoslepé, srovnání s paralelními skupinami hydrochloridu" Vers

Studie za účelem ověření jakýchkoli rozdílů mezi 2 léčebnými skupinami, pokud jde o trvání analgetických účinků po prvním užití léku a dobu do remise symptomů a známek faryngitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let trpící akutní faryngitidou, faryngolaryngitidou
  • Středně nebo těžce intenzivní bolest v oblasti hltanu (skóre ≥ 70 mm) z „vizuální analogové stupnice“ (VAS)
  • Alespoň 1 ze 2 příznaků zánětu (edém a hyperémie) musí být středně nebo závažně intenzivní (skóre ≥ 2) z bodovací stupnice od 0 do 3
  • Vydání písemného informovaného souhlasu ze strany pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící mikrobiální infekcí vyžadující specifickou antimikrobiální léčbu
  • Pacienti, kteří užívali zkušební léky během týdne před zařazením
  • Pacienti, kteří během týdne před zařazením do studie užívali kortikosteroidy nebo antibiotika
  • Zjištěná nebo suspektní přecitlivělost na zkoušené léky nebo na chemicky korelované léky nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo na ústní vody obecně
  • Pacienti, kteří nejsou schopni každý den správně vyplnit deník, jak stanoví protokol
  • Zjištěné nebo předpokládané těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzidamin hydrochlorid
Lék: Benzidamin hydrochlorid
Experimentální: Lysinová sůl ketoprofenu
Lék: Lysinová sůl ketoprofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání analgetického účinku v hodinách
Časové okno: Až 6 hodin
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní potřebných k dosažení remise bolesti
Časové okno: Až do dne 8
den, kdy 2 po sobě jdoucí měření bolesti jsou obě pod 10 mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Až do dne 8
Průměrná závažnost edému a hyperémie, hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1087.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzidamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit