Sale di lisina ketoprofene come collutorio nella flogosi acuta della cavità faringea contro benzidamina cloridrato (MISTRAL)
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
MISTRAL (collutorio nel sollievo dal mal di gola: antinfiammatorio vs. terapia anestetica locale) "Efficacia e tollerabilità del sale di lisina ketoprofene come collutorio nella flogosi acuta della cavità faringea; confronto multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli rispetto alla benzidamina cloridrato"
Uno studio al fine di verificare eventuali differenze tra i 2 gruppi di trattamento in termini di durata degli effetti analgesici dopo la prima assunzione del farmaco e tempo alla remissione dei sintomi e segni di faringite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, affetti da faringite acuta, faringolaringite
- Dolore moderatamente o gravemente intenso nella regione faringea (punteggio ≥ 70 mm) dalla "scala analogica visiva" (VAS)
- Almeno 1 dei 2 segni di infiammazione (edema e iperemia) deve essere moderatamente o gravemente intenso (punteggio ≥ 2) dalla scala di punteggio da 0 a 3
- Rilascio del consenso informato scritto da parte del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da un'infezione microbica che richiedono un trattamento antimicrobico specifico
- Pazienti che hanno assunto i farmaci sperimentali durante la settimana prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno assunto corticosteroidi o antibiotici durante la settimana prima dell'arruolamento
- Ipersensibilità accertata o sospetta ai farmaci sperimentali o a farmaci chimicamente correlati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ai collutori in genere
- Pazienti che non riescono a compilare correttamente il diario ogni giorno come previsto dal protocollo
- Donne in stato di gravidanza o allattamento accertate o presunte
- Inclusione in qualsiasi altra sperimentazione clinica durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Benzidamina cloridrato
|
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Sperimentale: Ketoprofene sale di lisina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata degli effetti analgesici in ore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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Fino a 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di giorni necessari per ottenere la remissione del dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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giorno in cui 2 misurazioni consecutive del dolore sono entrambe inferiori a 10 mm della scala analogica visiva (VAS)
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Fino al giorno 8
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Gravità media di edema e iperemia, valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Fino al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketoprofene
- Benzidamina
- Ketoprofene lisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1087.7
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