Sal de lisina de cetoprofeno como colutório na flogose aguda da cavidade faríngea versus cloridrato de benzidamina (MISTRAL)
4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
MISTRAL (Elixir bucal no alívio da dor de garganta: terapia antiinflamatória versus anestésico local) "Eficácia e tolerabilidade do sal de cetoprofeno lisina como enxaguatório bucal na flogose aguda da cavidade faríngea; comparação multicêntrica, randomizada, simples-cega, de grupos paralelos versus cloridrato de benzidamina"
Um estudo para verificar as diferenças entre os 2 grupos de tratamento em termos de duração dos efeitos analgésicos após a primeira ingestão do medicamento e tempo para remissão dos sintomas e sinais de faringite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com idade entre 18 e 70 anos, portadores de faringite aguda, faringolaringite
- Dor de intensidade moderada ou intensa na região faríngea (escore ≥ 70 mm) da "escala visual analógica" (VAS)
- Pelo menos 1 dos 2 sinais de inflamação (edema e hiperemia) deve ser moderadamente ou gravemente intenso (escore ≥ 2) da escala de pontuação de 0 a 3
- Liberação de consentimento informado por escrito pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de uma infecção microbiana que requerem tratamento antimicrobiano específico
- Pacientes que tomaram os medicamentos do estudo durante a semana anterior à inscrição
- Pacientes que tomaram corticosteroides ou antibióticos durante a semana anterior à inscrição
- Hipersensibilidade constatada ou suspeita a drogas experimentais ou a drogas quimicamente correlacionadas ou a outros anti-inflamatórios não esteróides ou a enxaguatórios bucais em geral
- Pacientes que não conseguem preencher corretamente o diário todos os dias conforme previsto no protocolo
- Determinadas ou presumidas mulheres grávidas ou lactantes
- Inclusão em qualquer outro ensaio clínico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de benzidamina
|
|
|
Experimental: Sal de cetoprofeno lisina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração dos efeitos analgésicos em horas
Prazo: Até 6 horas
|
Até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de dias necessários para obter a remissão da dor
Prazo: Até dia 8
|
dia em que 2 medições consecutivas de dor estão abaixo de 10 mm da escala visual analógica (VAS)
|
Até dia 8
|
|
Severidade média de edema e hiperemia, avaliada pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Até dia 8
|
Até dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
- Benzidamina
- Cetoprofeno lisina
Outros números de identificação do estudo
- 1087.7
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .