Sal de lisina de ketoprofeno como enjuague bucal en flogosis aguda de la cavidad faríngea versus clorhidrato de bencidamina (MISTRAL)
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
MISTRAL (Enjuague bucal para el alivio del dolor de garganta: terapia antiinflamatoria versus anestésica local) "Eficacia y tolerabilidad de la sal de lisina de ketoprofeno como enjuague bucal en la flogosis aguda de la cavidad faríngea; comparación multicéntrica, aleatorizada, simple ciego, de grupos paralelos versus clorhidrato de bencidamina"
Un estudio para verificar las diferencias entre los 2 grupos de tratamiento en cuanto a la duración de los efectos analgésicos después de la primera toma del fármaco y el tiempo hasta la remisión de los síntomas y signos de faringitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, que padecen faringitis aguda, faringolaringitis
- Dolor de intensidad moderada o severa en la región faríngea (puntuación ≥ 70 mm) de la "escala analógica visual" (EVA)
- Al menos 1 de los 2 signos de inflamación (edema e hiperemia) de intensidad moderada o severa (puntuación ≥ 2) de la escala de puntuación de 0 a 3
- Liberación del consentimiento informado por escrito por parte del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen una infección microbiana que requiere un tratamiento antimicrobiano específico
- Pacientes que hayan tomado los medicamentos del ensayo durante la semana anterior a la inscripción
- Pacientes que hayan tomado corticosteroides o antibióticos durante la semana anterior a la inscripción
- Hipersensibilidad comprobada o sospechada a los medicamentos del ensayo o a los medicamentos químicamente correlacionados o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a los enjuagues bucales en general
- Pacientes que no pueden completar correctamente el diario todos los días como lo establece el protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes comprobadas o presuntas
- Inclusión en cualquier otro ensayo clínico durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina
|
|
|
Experimental: Sal de lisina de ketoprofeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de los efectos analgésicos en horas
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de días necesarios para obtener la remisión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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día en el que 2 mediciones de dolor consecutivas están ambas por debajo de 10 mm de la escala analógica visual (EVA)
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Hasta el día 8
|
|
Severidad promedio de edema e hiperemia, evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
- Bencidamina
- Ketoprofeno lisina
Otros números de identificación del estudio
- 1087.7
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