Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketoprofen-lysinezout als mondwater bij acute flogose van de keelholte versus benzidamine-hydrochloride (MISTRAL)

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (Mouthwash In Sore Throat Relief: Antiinflammatory vs. Local Anesthetic Therapy) "Werkzaamheid en verdraagbaarheid van ketoprofen-lysinezout als mondwater bij acute flologose van de faryngeale holte; multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde vergelijking met parallelle groepen versus benzidaminehydrochloride"

Een studie om eventuele verschillen tussen de 2 behandelingsgroepen te verifiëren in termen van duur van analgetische effecten na de eerste inname van het geneesmiddel en tijd tot remissie van symptomen en tekenen van faryngitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, lijdend aan acute faryngitis, faryngolaryngitis
  • Matig of ernstig intense pijn in de keelholte (score ≥ 70 mm) van de "visuele analoge schaal" (VAS)
  • Minstens 1 van de 2 tekenen van ontsteking (oedeem en hyperemie) is matig of ernstig intens (score ≥ 2) op de scoreschaal van 0 tot 3
  • Vrijgave van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een microbiële infectie die een specifieke antimicrobiële behandeling nodig hebben
  • Patiënten die de proefgeneesmiddelen hebben gebruikt in de week voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënten die in de week voor inschrijving corticosteroïden of antibiotica hebben ingenomen
  • Vastgestelde of vermoede overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of voor chemisch gecorreleerde geneesmiddelen of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor mondwater in het algemeen
  • Patiënten die niet in staat zijn om elke dag het dagboek goed in te vullen zoals voorgeschreven in het protocol
  • Vastgestelde of vermoedelijke zwangere of zogende vrouwen
  • Opname in enig ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzidamine hydrochloride
Geneesmiddel: Benzidamine hydrochloride
Experimenteel: Ketoprofen lysinezout
Geneesmiddel: Ketoprofen lysinezout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van analgetische effecten in uren
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen dat nodig is om pijnverlichting te verkrijgen
Tijdsspanne: Tot dag 8
dag waarop 2 opeenvolgende pijnmetingen beide lager zijn dan 10 mm van de visueel analoge schaal (VAS)
Tot dag 8
Gemiddelde ernst van oedeem en hyperemie, beoordeeld door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1087.7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren