Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoprofen lysinsalt som munnvann ved akutt flogose av svelghulen versus benzidaminhydroklorid (MISTRAL)

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (Munnskyll i sår hals Relief: antiinflammatorisk vs. lokalbedøvelse) "Effektivitet og tolerabilitet av ketoprofen lysinsalt som munnskyllevann ved akutt flogose av svelghulen; multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellgruppe-sammenligning mot hydrokloridamin"

En studie for å verifisere eventuelle forskjeller mellom de 2 behandlingsgruppene når det gjelder varighet av smertestillende effekter etter første legemiddelinntak og tid til remisjon av symptomer og tegn på faryngitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år som lider av akutt faryngitt, faryngolaryngitt
  • Moderat eller alvorlig intens smerte i svelget (score ≥ 70 mm) fra "visuell analog skala" (VAS)
  • Minst 1 av de 2 betennelsestegnene (ødem og hyperemi) er moderat eller alvorlig intense (score ≥ 2) fra skåringsskalaen fra 0 til 3
  • Frigivelse av skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av en mikrobiell infeksjon som krever spesifikk antimikrobiell behandling
  • Pasienter som har tatt prøvemedisinene i løpet av uken før påmelding
  • Pasienter som har tatt kortikosteroider eller antibiotika i løpet av uken før innskrivning
  • Påvist eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfor kjemisk korrelerte legemidler eller overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller for munnvann generelt
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut dagboken på riktig måte hver dag i henhold til protokollen
  • Konstaterte eller antatte gravide eller ammende kvinner
  • Inkludering i alle andre kliniske studier under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzidaminhydroklorid
Legemiddel: Benzidaminhydroklorid
Eksperimentell: Ketoprofen lysin salt
Legemiddel: Ketoprofen lysin salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av smertestillende effekter i timer
Tidsramme: Opptil 6 timer
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dager som kreves for å oppnå remisjon av smerte
Tidsramme: Frem til dag 8
dag der 2 påfølgende smertemålinger begge er under 10 mm av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Frem til dag 8
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av ødem og hyperemi, vurdert av etterforsker på en 4-punkts-skala
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1087.7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzidaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere