Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketoprofen lysinsalt som munvatten vid akut flogos i svalghålan kontra bensidaminhydroklorid (MISTRAL)

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (Munnvatten vid ont i halsen: antiinflammatorisk vs. lokalbedövning) "Effektivitet och tolerabilitet av Ketoprofen Lysin Salt som ett munvatten vid akut flogos i svalghålan; multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellgruppsjämförelse hydroklorid (hydroklorid)

En studie för att verifiera eventuella skillnader mellan de 2 behandlingsgrupperna vad gäller varaktighet av smärtstillande effekter efter första läkemedelsintaget och tid till remission av symtom och tecken på faryngit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, i åldern 18 till 70 år, som lider av akut faryngit, faryngolaryngit
  • Måttligt eller allvarligt intensiv smärta i svalget (poäng ≥ 70 mm) från den "visuella analoga skalan" (VAS)
  • Minst 1 av de 2 inflammationstecknen (ödem och hyperemi) är måttligt eller allvarligt intensiva (poäng ≥ 2) från poängskalan från 0 till 3
  • Frisläppande av skriftligt informerat samtycke av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av en mikrobiell infektion som kräver specifik antimikrobiell behandling
  • Patienter som har tagit provläkemedlen under veckan före inskrivningen
  • Patienter som har tagit kortikosteroider eller antibiotika under veckan före inskrivningen
  • Fastställd eller misstänkt överkänslighet mot utprovade läkemedel eller mot kemiskt korrelerade läkemedel eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mot munvatten i allmänhet
  • Patienter som inte kan fylla i dagboken på rätt sätt varje dag enligt protokollet
  • Fastställda eller förmodade gravida eller ammande kvinnor
  • Inkludering i någon annan klinisk prövning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bensidaminhydroklorid
Läkemedel: Bensidaminhydroklorid
Experimentell: Ketoprofen lysinsalt
Läkemedel: Ketoprofen lysinsalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av smärtstillande effekter i timmar
Tidsram: Upp till 6 timmar
Upp till 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal dagar som krävs för att få smärtlindring
Tidsram: Fram till dag 8
dag då 2 på varandra följande smärtmätningar är båda under 10 mm av den visuella analoga skalan (VAS)
Fram till dag 8
Genomsnittlig svårighetsgrad av ödem och hyperemi, bedömd av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Fram till dag 8
Fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1087.7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera