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Ketoprofen-Lysin-Salz als Mundwasser bei akuter Phlogose des Rachenraums versus Benzidaminhydrochlorid (MISTRAL)

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (Mundspülung bei Halsschmerzen: entzündungshemmende vs. Lokalanästhesietherapie) „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ketoprofen-Lysin-Salz als Mundspülung bei akuter Phlogose des Rachenraums; Multizentrischer, randomisierter, einfachblinder Parallelgruppenvergleich versus Benzidaminhydrochlorid“

Eine Studie zur Überprüfung von Unterschieden zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf die Dauer der analgetischen Wirkung nach der ersten Arzneimitteleinnahme und die Zeit bis zur Remission der Symptome und Anzeichen einer Pharyngitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die an akuter Pharyngitis, Pharyngolaryngitis leiden
  • Mäßig bis stark ausgeprägte Schmerzen im Rachenbereich (Score ≥ 70 mm) der „visuellen Analogskala“ (VAS)
  • Mindestens 1 der 2 Entzündungszeichen (Ödem und Hyperämie) muss mäßig oder stark ausgeprägt sein (Score ≥ 2) auf der Bewertungsskala von 0 bis 3
  • Freigabe der schriftlichen Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer mikrobiellen Infektion leiden, die eine spezifische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Patienten, die die Studienmedikamente in der Woche vor der Aufnahme eingenommen haben
  • Patienten, die in der Woche vor der Aufnahme Kortikosteroide oder Antibiotika eingenommen haben
  • Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder chemisch korrelierten Medikamenten oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Mundspülungen im Allgemeinen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Tagebuch jeden Tag ordnungsgemäß auszufüllen, wie es das Protokoll vorsieht
  • Festgestellte oder vermutete schwangere oder stillende Frauen
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzidaminhydrochlorid
Arzneimittel: Benzidaminhydrochlorid
Experimental: Ketoprofen-Lysin-Salz
Arzneimittel: Ketoprofen-Lysin-Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der analgetischen Wirkung in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine Schmerzlinderung zu erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Tag, an dem 2 aufeinanderfolgende Schmerzmessungen beide unter 10 mm der visuellen Analogskala (VAS) liegen
Bis Tag 8
Durchschnittlicher Schweregrad von Ödem und Hyperämie, beurteilt durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1087.7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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