Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól lizynowa ketoprofenu jako płyn do płukania jamy ustnej w ostrej flogozie jamy gardłowej w porównaniu z chlorowodorkiem benzydaminy (MISTRAL)

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

MISTRAL (płyn do płukania jamy ustnej w leczeniu bólu gardła: terapia przeciwzapalna vs. znieczulenie miejscowe) „Skuteczność i tolerancja soli lizynowej ketoprofenu jako płynu do płukania jamy ustnej w ostrej flogozie jamy gardłowej; wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, porównanie grup równoległych z chlorowodorkiem benzydaminy”

Badanie mające na celu weryfikację ewentualnych różnic między dwiema leczonymi grupami pod względem czasu trwania działania przeciwbólowego po pierwszym przyjęciu leku oraz czasu do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia gardła

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat, cierpiący na ostre zapalenie gardła, zapalenie gardła i krtani
  • Umiarkowanie lub silnie intensywny ból w okolicy gardła (wynik ≥ 70 mm) z „wizualnej skali analogowej” (VAS)
  • Co najmniej 1 z 2 objawów stanu zapalnego (obrzęk i przekrwienie) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (wynik ≥ 2) w skali punktowej od 0 do 3
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na zakażenie drobnoustrojami wymagający specjalnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badane leki w ciągu tygodnia przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy przyjmowali kortykosteroidy lub antybiotyki w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
  • Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub leki chemicznie skorelowane lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ogólnie na płyny do płukania jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prawidłowo codziennie wypełniać dzienniczka zgodnie z protokołem
  • Kobiety z potwierdzoną lub domniemaną ciążą lub karmiące piersią
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek benzydaminy
Lek: Chlorowodorek benzydaminy
Eksperymentalny: Sól lizynowa Ketoprofenu
Lek: Sól lizynowa Ketoprofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania działania przeciwbólowego w godzinach
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni potrzebnych do uzyskania remisji bólu
Ramy czasowe: Do dnia 8
dzień, w którym 2 kolejne pomiary bólu są poniżej 10 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
Do dnia 8
Średnie nasilenie obrzęku i przekrwienia, oceniane przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1087.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek benzydaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj