- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02178618
Stent métallique partiellement couvert et non couvert pour la sténose biliaire distale maligne
Un essai randomisé de stents métalliques auto-extensibles partiellement couverts versus non couverts pour la palliation de la sténose biliaire distale maligne
Le drainage biliaire rétrograde endoscopique avec un stent métallique auto-expansible (SEMS) a été utilisé comme principale méthode palliative de l'obstruction biliaire distale chez les patients atteints de cancers pancréaticobiliaires. La résection chirurgicale potentiellement curative étant impossible, le maintien d'un drainage biliaire réussi par le biais d'un stent breveté a été considéré comme la clé pour améliorer la qualité de vie et la survie du patient, car il pourrait prévenir une infection biliaire ou une insuffisance hépatique, et donner aux patients des opportunités de traitement anti-inflammatoire. - chimiothérapie anticancéreuse et/ou radiothérapie.
Bien que les SEMS aient été signalés comme étant supérieurs aux stents en plastique de gros diamètre en termes de perméabilité du stent, ils ont encore des problèmes controversés à résoudre en ce qui concerne le dysfonctionnement du stent et les événements indésirables. Il a été largement admis que les SEMS couverts conçus pour surmonter la défaillance du stent des SEMS non couverts liés à la croissance tumorale, ont un taux significativement plus élevé de migration du stent ainsi qu'une prolifération tumorale. Par conséquent, les SEMS couverts n'ont pas montré l'excellence clinique claire de la perméabilité cumulative du stent par rapport aux SEMS non couverts, malgré certains résultats cliniques d'essais randomisés en faveur des SEMS couverts.
Du point de vue des événements indésirables tels que la pancréatite et la cholécystite, des résultats contradictoires ont été produits. On a initialement supposé que les SEMS couverts pouvaient entraîner une incidence plus élevée de pancréatite et de cholécystite attribuée à l'occlusion du canal pancréatique et du canal cystique par les matériaux de couverture. Cependant, aucune différence significative n'a été trouvée en ce qui concerne l'incidence de la pancréatite et de la cholécystite entre les SEMS couverts et non couverts dans plusieurs essais randomisés et méta-analyses.
L'objectif de l'étude actuelle est de comparer la perméabilité cumulée du stent des SEMS partiellement couverts et non couverts comme objectif principal, et d'étudier la survie globale des patients, la survie des patients sans dysfonctionnement du stent et l'incidence des événements indésirables, y compris le dysfonctionnement du stent comme objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeong gi do
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Suwon, Gyeong gi do, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 20 ans
- obstruction biliaire maligne, 2 cm en aval du hile
- inadapté à la résection chirurgicale curative en raison de métastases, d'un stade localement avancé, d'un risque opératoire élevé ou du refus du patient
- survie attendue > 4 mois basée sur le score de performance de Karnofsky.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie biliaire sauf cholécystectomie
- historique du placement SEMS
- coagulopathie (INR>1,5, Plaquette<50000)
- sténose duodénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent métallique auto-expansible biliaire partiellement couvert
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Comparateur actif: Stent métallique auto-extensible biliaire découvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité cumulée du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale des patients
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
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Survie sans dysfonctionnement du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-DEV-DE3-14-001
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