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Stent métallique partiellement couvert et non couvert pour la sténose biliaire distale maligne

27 juin 2014 mis à jour par: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Un essai randomisé de stents métalliques auto-extensibles partiellement couverts versus non couverts pour la palliation de la sténose biliaire distale maligne

Le drainage biliaire rétrograde endoscopique avec un stent métallique auto-expansible (SEMS) a été utilisé comme principale méthode palliative de l'obstruction biliaire distale chez les patients atteints de cancers pancréaticobiliaires. La résection chirurgicale potentiellement curative étant impossible, le maintien d'un drainage biliaire réussi par le biais d'un stent breveté a été considéré comme la clé pour améliorer la qualité de vie et la survie du patient, car il pourrait prévenir une infection biliaire ou une insuffisance hépatique, et donner aux patients des opportunités de traitement anti-inflammatoire. - chimiothérapie anticancéreuse et/ou radiothérapie.

Bien que les SEMS aient été signalés comme étant supérieurs aux stents en plastique de gros diamètre en termes de perméabilité du stent, ils ont encore des problèmes controversés à résoudre en ce qui concerne le dysfonctionnement du stent et les événements indésirables. Il a été largement admis que les SEMS couverts conçus pour surmonter la défaillance du stent des SEMS non couverts liés à la croissance tumorale, ont un taux significativement plus élevé de migration du stent ainsi qu'une prolifération tumorale. Par conséquent, les SEMS couverts n'ont pas montré l'excellence clinique claire de la perméabilité cumulative du stent par rapport aux SEMS non couverts, malgré certains résultats cliniques d'essais randomisés en faveur des SEMS couverts.

Du point de vue des événements indésirables tels que la pancréatite et la cholécystite, des résultats contradictoires ont été produits. On a initialement supposé que les SEMS couverts pouvaient entraîner une incidence plus élevée de pancréatite et de cholécystite attribuée à l'occlusion du canal pancréatique et du canal cystique par les matériaux de couverture. Cependant, aucune différence significative n'a été trouvée en ce qui concerne l'incidence de la pancréatite et de la cholécystite entre les SEMS couverts et non couverts dans plusieurs essais randomisés et méta-analyses.

L'objectif de l'étude actuelle est de comparer la perméabilité cumulée du stent des SEMS partiellement couverts et non couverts comme objectif principal, et d'étudier la survie globale des patients, la survie des patients sans dysfonctionnement du stent et l'incidence des événements indésirables, y compris le dysfonctionnement du stent comme objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeong gi do
      • Suwon, Gyeong gi do, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 20 ans
  2. obstruction biliaire maligne, 2 cm en aval du hile
  3. inadapté à la résection chirurgicale curative en raison de métastases, d'un stade localement avancé, d'un risque opératoire élevé ou du refus du patient
  4. survie attendue > 4 mois basée sur le score de performance de Karnofsky.

Critère d'exclusion:

  1. antécédent de chirurgie biliaire sauf cholécystectomie
  2. historique du placement SEMS
  3. coagulopathie (INR>1,5, Plaquette<50000)
  4. sténose duodénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent métallique auto-expansible biliaire partiellement couvert
Comparateur actif: Stent métallique auto-extensible biliaire découvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité cumulée du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale des patients
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
Survie sans dysfonctionnement du stent
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier dysfonctionnement documenté de l'endoprothèse ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-DEV-DE3-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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