Részlegesen fedett és fedetlen fémstent rosszindulatú disztális epe szűkülethez
Részlegesen fedett és fedetlen, öntáguló fémstentek véletlenszerű vizsgálata a rosszindulatú disztális epeszűkület palliációjára
Az endoszkópos retrográd epeelvezetés öntáguló fémstenttel (SEMS) a distalis epeelzáródás elvi palliatív módszereként használatos hasnyálmirigy-eperákos betegeknél. Mivel a potenciálisan gyógyító sebészi reszekció lehetetlen, a sikeres epeelvezetés fenntartása szabadalmaztatott stenten keresztül a betegek életminőségének és túlélésének javításának kulcsának tekinthető, mivel ez megelőzheti az epefertőzést vagy a májelégtelenséget, és lehetőséget ad a betegeknek -rák kemoterápia és/vagy sugárterápia.
Noha a SEMS-ek a jelentések szerint jobbak a nagy furatú műanyag stenteknél a stent átjárhatóságát tekintve, még mindig vannak ellentmondásos kérdések, amelyeket meg kell oldani a stent működési zavarával és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. Széles körben elfogadott tény, hogy a fedezetlen SEMS-ek tumornövekedéssel kapcsolatos stenthibáinak leküzdésére tervezett, fedett SEMS-ek szignifikánsan magasabb arányú stentvándorlást és tumor túlnövekedést mutatnak. Ezért a lefedett SEMS-ek nem mutattak egyértelmű klinikai kiválóságot a stent kumulatív átjárhatóságában a fedetlen SEMS-ekhez képest, annak ellenére, hogy a randomizált vizsgálatok néhány klinikai eredménye a fedett SEMS-eket részesíti előnyben.
A nemkívánatos események, például a hasnyálmirigy-gyulladás és az epehólyag-gyulladás szempontjából ellentmondó eredmények születtek. Kezdetben azt feltételezték, hogy a fedett SEMS-ek a hasnyálmirigy- és epehólyag-gyulladás gyakoribb előfordulását okozhatják, ami a hasnyálmirigy- és cysticus-csatorna fedőanyagok általi elzáródásának tulajdonítható. Számos randomizált vizsgálatban és metaanalízisben azonban nem találtak szignifikáns különbséget a hasnyálmirigy- és epehólyag-gyulladás előfordulási gyakorisága tekintetében a fedett és a nem fedetlen SEMS-ek között.
A jelen tanulmány célja a részlegesen fedett és fedetlen SEMS kumulatív stentátláthatóságának összehasonlítása elsődleges célként, és másodlagos célként megvizsgálja a betegek teljes túlélését, a stent diszfunkciótól mentes túlélést, valamint a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a stent diszfunkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong gi do
-
Suwon, Gyeong gi do, Koreai Köztársaság, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 20 év
- rosszindulatú epeúti elzáródás, a hilumtól 2 cm-rel distalisan
- áttétképződés, lokálisan előrehaladott stádium, magas műtéti kockázat vagy a beteg elutasítása miatt nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra
- várható túlélés > 4 hónap a Karnofsky-teljesítmény pontszáma alapján.
Kizárási kritériumok:
- epeműtét a kórtörténetben, kivéve a kolecisztektómiát
- SEMS elhelyezés története
- koagulopátia (INR > 1,5, Thrombocyta <50000)
- duodenális szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részben fedett, biliárisan tágulható fém stent
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fedetlen, biliárisan tágulható fém stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent kumulatív átjárhatósága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent diszfunkció időpontjáig, 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek teljes túlélése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Sztent diszfunkció mentes beteg túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent-működési zavar vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált stent-működési zavar vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-DEV-DE3-14-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .