악성 원위 담도 협착을 위한 부분적으로 덮힌 금속 스텐트 및 덮지 않은 금속 스텐트
악성 원위 담도 협착의 완화를 위한 부분적으로 덮는 대 덮지 않는 자가 확장형 금속 스텐트의 무작위 시험
SEMS(self-expandable metal stent)를 이용한 내시경적 역행성 담도 배액술은 췌장담도암 환자의 원위 담도 폐쇄의 주요 완화 방법으로 사용되어 왔다. 근치적 외과적 절제가 불가능한 상황에서 특허 스텐트를 통한 성공적인 담도 배액의 유지는 담도 감염이나 간부전을 예방할 수 있고 환자에게 항우울제의 기회를 제공할 수 있기 때문에 환자의 삶의 질과 생존을 향상시키는 열쇠로 여겨져 왔습니다. -암 화학 요법 및/또는 방사선 요법.
SEMS는 스텐트 개통성 측면에서 내경이 큰 플라스틱 스텐트보다 우수한 것으로 보고되었지만 스텐트 기능 장애 및 부작용과 관련하여 해결해야 할 몇 가지 논란의 여지가 있습니다. 종양 내부 성장과 관련된 커버되지 않은 SEMS의 스텐트 실패를 극복하도록 설계된 커버된 SEMS가 종양 과성장뿐만 아니라 훨씬 더 높은 스텐트 이동률을 갖는다는 것이 널리 받아들여졌습니다. 따라서 커버된 SEMS는 커버된 SEMS에 유리한 무작위 시험의 일부 임상 결과에도 불구하고 커버되지 않은 SEMS에 비해 누적 스텐트 개통에서 명확한 임상적 우수성을 보여주지 못했습니다.
췌장염 및 담낭염과 같은 부작용의 관점에서 상충되는 결과가 나타났습니다. 처음에는 커버된 SEMS가 커버링 재료에 의한 췌관 및 낭성관의 폐색으로 인한 췌장염 및 담낭염의 더 높은 발생률을 유발할 수 있다고 가정했습니다. 그러나 여러 무작위 시험 및 메타 분석에서 덮힌 SEMS와 덮지 않은 SEMS 사이의 췌장염 및 담낭염 발생률과 관련하여 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 1차 목적으로 부분적으로 덮힌 SEMS와 덮지 않은 SEMS의 누적 스텐트 개통성을 비교하고, 2차 목적으로 전체 환자 생존, 스텐트 기능 장애가 없는 환자 생존 및 스텐트 기능 장애를 포함한 부작용 발생률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeong gi do
-
Suwon, Gyeong gi do, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 20년
- 악성 담도 폐쇄, hilum에서 원위 2cm
- 전이, 국소 진행된 병기, 수술 위험이 높거나 환자의 거부로 근치적 수술적 절제가 부적합한 경우
- Karnofsky 성능 점수를 기준으로 예상 생존 > 4개월.
제외 기준:
- 담낭 절제술을 제외한 담도 수술의 병력
- SEMS 배치의 역사
- 응고병증(INR>1.5, 혈소판<50000)
- 십이지장 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부분적으로 덮는 담도 자체 확장형 금속 스텐트
|
|
|
활성 비교기: 노출형 담관 자체 확장형 금속 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
누적 스텐트 개통
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜까지 최대 12개월 평가
|
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜까지 최대 12개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 환자 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월 평가
|
|
스텐트 기능 장애 무료 환자 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 스텐트 기능 장애 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분적으로 덮는 담도 자체 확장형 금속 스텐트 배치에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical Center완전한