Évaluation des ganglions lymphatiques à l'aide de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM simultanées
12 avril 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est de développer des techniques PET/MR pour détecter avec précision les métastases ganglionnaires pour la planification chirurgicale et l'évaluation de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients (n = 30) atteints d'un cancer de la tête et du cou qui doivent subir une chirurgie de curage ganglionnaire sont éligibles.
Les sujets inscrits subiront une recherche PET / IRM au Centre d'imagerie biomédicale (660 First Avenue) dans la semaine précédant la chirurgie prévue.
Au cours de la dissection, les emplacements des ganglions lymphatiques retirés seront notés en termes de niveaux de ganglions lymphatiques conventionnels du cou.
Les données PET/MR seront utilisées pour le développement d'une analyse de modèle cinétique combiné des données PET et IRM (Objectif 1).
Les résultats finaux du PET/MR seront comparés aux résultats de l'évaluation pathologique afin d'évaluer la précision du PET/MR pour la détection des métastases ganglionnaires (Objectif 2).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui doivent subir des chirurgies de dissection ganglionnaire au NYU Langone Medical Center ou à l'hôpital Bellevue.
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui doivent subir des chirurgies de dissection ganglionnaire au NYU Langone Medical Center ou à l'hôpital Bellevue sont éligibles.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion IRM normaux s'appliqueront, y compris ceux de la liste suivante. Un formulaire de sécurité IRM standard sera utilisé pour identifier les conditions potentielles justifiant l'exclusion.
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques ou pompes à perfusion
- Implants ferromagnétiques tels que les clips d'anévrisme, les clips chirurgicaux, les prothèses, le cœur artificiel, les valves avec des pièces en acier, les fragments de métal, les éclats d'obus, les balles, les tatouages près de l'œil ou les implants en acier
- Objets ferromagnétiques tels que des bijoux ou des clips métalliques dans les vêtements
- Claustrophobie
- Antécédents de convulsions
- Diabète De plus, les patients avec GFR < 15 ml/min/1.73m2 ou qui sont sous dialyse seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TEP/IRM
Le patient reçoit une TEP/IRM
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TEP/IRM simultanées (système 3T)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du FDG-PET/IRM simultanés pour la détection des métastases ganglionnaires
Délai: 2 ans après le début des études (juillet 2014 - juin 2016)
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Cette étude vise à évaluer les techniques PET/MR pour la détection des métastases ganglionnaires pour la planification chirurgicale et l'évaluation de la réponse au traitement.
Notre hypothèse centrale est que le taux métabolique du glucose (GMR) mesuré à l'aide d'un scanner TEP/MR simultané peut détecter plus précisément les métastases nodales que les mesures de la valeur d'absorption standardisée (SUV) à partir de la TEP seule.
La SUV dépend à la fois du taux métabolique de la tumeur et de l'administration du traceur, ce qui rend difficile l'interprétation de la SUV.
Par exemple, un nœud inflammatoire peut avoir une SUV élevée en raison d'une vascularisation et d'une perméabilité vasculaire accrues et ne peut pas être facilement différencié d'un nœud métastatique, basé sur la SUV.
Cependant, nous émettons l'hypothèse que les nœuds inflammatoires auront un GMR inférieur à celui des nœuds métastatiques qui contiennent des cellules cancéreuses hautement proliférantes, de sorte qu'ils peuvent être différenciés des nœuds métastatiques de manière plus fiable.
Cette étude déterminera également si l'IRM acquise simultanément peut réduire l'incertitude dans la mesure GMR de la TEP.
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2 ans après le début des études (juillet 2014 - juin 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .