Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření lymfatických uzlin pomocí současného 18F-FDG-PET a MRI

12. dubna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout techniky PET/MR k přesné detekci uzlinových metastáz pro chirurgické plánování a hodnocení léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné jsou pacienti (n = 30) s karcinomem hlavy a krku, u kterých je plánována operace disekce uzlin. Zapsané subjekty podstoupí jeden výzkumný PET/MR sken v Centru pro biomedicínské zobrazování (660 First Avenue) během jednoho týdne před plánovanou operací. Během disekce budou místa odstraněných lymfatických uzlin zaznamenána z hlediska konvenčních hladin krčních lymfatických uzlin. Data PET/MR budou použita pro vývoj kombinované analýzy kinetického modelu dat PET a MRI (Cíl 1). Konečné nálezy PET/MR budou porovnány s výsledky patologického hodnocení za účelem posouzení přesnosti PET/MR pro detekci uzlinových metastáz (Cíl 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou naplánováni na operace disekce uzlin v NYU Langone Medical Center nebo v nemocnici Bellevue.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou naplánováni na operace disekce uzlin v NYU Langone Medical Center nebo v nemocnici Bellevue, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

Budou platit běžná kritéria vyloučení z MRI, včetně těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu. K identifikaci potenciálních stavů vyžadujících vyloučení bude použit standardní bezpečnostní formulář MRI.

  • Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
  • Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělé srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kulky, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
  • Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
  • Klaustrofobie
  • Historie záchvatů
  • Diabetes Dále pacienti s GFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo kteří jsou na dialýze, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PET/MRI
Pacient dostane PET/MRI
Přístroj: PET/MRI
Simultánní PET/MRI (3T systém)
Ostatní jména:
  • Siemens Biograph mMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost simultánního FDG-PET/MRI pro detekci uzlinových metastáz
Časové okno: 2 roky po začátku studia (červenec 2014 - červen 2016)
Tato studie má zhodnotit PET/MR techniky pro detekci uzlinových metastáz pro operační plánování a hodnocení léčebné odpovědi. Naší ústřední hypotézou je, že rychlost metabolismu glukózy (GMR) měřená pomocí simultánního PET/MR skeneru dokáže přesněji detekovat uzlové metastázy než měření standardizované hodnoty vychytávání (SUV) ze samotného PET. SUV závisí jak na rychlosti metabolismu nádoru, tak na dodání traceru, což ztěžuje interpretaci SUV. Například zánětlivý uzel může mít vysokou SUV kvůli zvýšené vaskularitě a vaskulární permeabilitě a na základě SUV jej nelze snadno odlišit od metastatického uzlu. Předpokládáme však, že zánětlivé uzliny budou mít nižší GMR než metastatické uzliny, které obsahují vysoce proliferující rakovinné buňky, takže je lze spolehlivěji odlišit od metastatických uzlin. Tato studie také určí, zda současně pořízená MRI může snížit nejistotu v GMR měření PET.
2 roky po začátku studia (červenec 2014 - červen 2016)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit