Оценка лимфатических узлов с использованием одновременных ПЭТ с 18F-ФДГ и МРТ
12 апреля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Главной целью этого исследования является разработка методов ПЭТ/МРТ для точного выявления метастазов в лимфоузлах для планирования хирургического вмешательства и оценки ответа на лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты (n = 30) с раком головы и шеи, которым запланирована операция по диссекции узлов, имеют право на участие.
Зарегистрированные субъекты пройдут одно исследование ПЭТ / МРТ в Центре биомедицинской визуализации (660 First Avenue) в течение одной недели до запланированной операции.
Во время диссекции расположение удаленных лимфатических узлов будет отмечено с точки зрения обычных уровней шейных лимфатических узлов.
Данные ПЭТ/МР будут использоваться для разработки комбинированного анализа кинетической модели данных ПЭТ и МРТ (Цель 1).
Окончательные результаты ПЭТ/МРТ будут сравниваться с результатами патологической оценки, чтобы оценить точность ПЭТ/МРТ для выявления узловых метастазов (Цель 2).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком головы и шеи, которым запланированы операции по диссекции узлов в медицинском центре NYU Langone или больнице Bellevue.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком головы и шеи, которым запланирована операция по диссекции узлов в медицинском центре NYU Langone или больнице Bellevue, имеют право на участие.
Критерий исключения:
Будут применяться обычные критерии исключения МРТ, в том числе из следующего списка. Стандартная форма безопасности МРТ будет использоваться для выявления потенциальных состояний, требующих исключения.
- Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы.
- Ферромагнитные имплантаты, такие как зажимы для аневризмы, хирургические зажимы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, пули, татуировки возле глаз или стальные имплантаты.
- Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические зажимы в одежде
- Клаустрофобия
- История приступов
- Диабет Кроме того, пациенты с СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 или те, кто находится на диализе, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ/МРТ
Пациент получает ПЭТ/МРТ
|
Одновременная ПЭТ/МРТ (система 3T)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность одновременной ФДГ-ПЭТ/МРТ для выявления узловых метастазов
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения (июль 2014 г. - июнь 2016 г.)
|
Это исследование предназначено для оценки методов ПЭТ/МРТ для обнаружения метастазов в лимфатических узлах для планирования хирургического вмешательства и оценки ответа на лечение.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что скорость метаболизма глюкозы (GMR), измеренная с использованием одновременного ПЭТ / МР-сканера, может более точно обнаруживать метастазы в узлах, чем стандартизированное значение поглощения (SUV), измеряемое только с помощью ПЭТ.
SUV зависит как от скорости метаболизма опухоли, так и от доставки метки, что затрудняет интерпретацию SUV.
Например, воспалительный узел может иметь высокий показатель SUV из-за повышенной васкуляризации и проницаемости сосудов, и его нельзя легко отличить от метастатического узла на основании SUV.
Однако мы предполагаем, что воспалительные узлы будут иметь более низкий GMR, чем метастатические узлы, которые содержат быстро пролиферирующие раковые клетки, так что их можно будет более надежно дифференцировать от метастатических узлов.
Это исследование также определит, может ли одновременная МРТ уменьшить неопределенность в измерении GMR при ПЭТ.
|
Через 2 года после начала обучения (июль 2014 г. - июнь 2016 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .