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Lymphknotenbeurteilung mittels gleichzeitiger 18F-FDG-PET und MRT

12. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von PET/MR-Techniken zur genauen Erkennung von Knotenmetastasen für die chirurgische Planung und Beurteilung des Behandlungsansprechens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Patienten (n = 30) mit Kopf- und Halskrebs, bei denen eine Knotendissektionsoperation geplant ist. Eingeschriebene Probanden werden innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation einem Forschungs-PET/MR-Scan im Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) unterzogen. Während der Präparation werden die Standorte der entfernten Lymphknoten anhand der herkömmlichen Halslymphknotenhöhen notiert. PET/MR-Daten werden für die Entwicklung einer kombinierten kinetischen Modellanalyse von PET- und MRT-Daten verwendet (Ziel 1). Die endgültigen PET/MR-Befunde werden mit pathologischen Untersuchungsergebnissen verglichen, um die Genauigkeit von PET/MR zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu beurteilen (Ziel 2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen Knotendissektionsoperationen im NYU Langone Medical Center oder im Bellevue Hospital geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen Knotendissektionsoperationen im NYU Langone Medical Center oder im Bellevue Hospital vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

Es gelten die normalen MRT-Ausschlusskriterien, einschließlich der in der folgenden Liste aufgeführten. Zur Identifizierung potenzieller Erkrankungen, die einen Ausschluss rechtfertigen, wird ein Standard-MRT-Sicherheitsformular verwendet.

  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Kugeln, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
  • Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfälle
  • Diabetes Darüber hinaus Patienten mit einer GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/MRT
Der Patient erhält eine PET/MRT
Gerät: PET/MRT
Simultanes PET/MRT (3T-System)
Andere Namen:
  • Siemens Biograph mMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der gleichzeitigen FDG-PET/MRT zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn (Juli 2014 – Juni 2016)
In dieser Studie sollen PET/MR-Techniken zur Erkennung von Knotenmetastasen für die chirurgische Planung und Beurteilung des Behandlungsansprechens bewertet werden. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die mit einem simultanen PET/MR-Scanner gemessene Glukosestoffwechselrate (GMR) Lymphknotenmetastasen genauer erkennen kann als standardisierte Messungen des Aufnahmewerts (SUV) anhand von PET allein. SUV hängt sowohl von der Stoffwechselrate des Tumors als auch von der Tracerabgabe ab, was die Interpretation von SUV schwierig macht. Beispielsweise kann ein entzündlicher Knoten aufgrund der erhöhten Vaskularität und Gefäßpermeabilität einen hohen SUV aufweisen und kann aufgrund des SUV nicht einfach von einem metastasierten Knoten unterschieden werden. Wir gehen jedoch davon aus, dass entzündliche Knoten einen geringeren GMR aufweisen als metastatische Knoten, die stark proliferierende Krebszellen enthalten, sodass sie zuverlässiger von metastatischen Knoten unterschieden werden können. Diese Studie wird auch feststellen, ob gleichzeitig erworbene MRT die Unsicherheit bei der GMR-Messung von PET verringern kann.
2 Jahre nach Studienbeginn (Juli 2014 – Juni 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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