Lymfeklierbeoordeling met behulp van gelijktijdige 18F-FDG-PET en MRI
12 april 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van PET/MR-technieken om nodale metastasen nauwkeurig te detecteren voor chirurgische planning en beoordeling van de respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (n = 30) met hoofd-halskanker die gepland staan voor een klierdissectie komen in aanmerking.
Ingeschreven proefpersonen ondergaan binnen een week voorafgaand aan de geplande operatie één PET-/MR-scan voor onderzoek in het Centrum voor Biomedische Beeldvorming (660 First Avenue).
Tijdens de dissectie zullen de locaties van verwijderde lymfeklieren worden genoteerd in termen van conventionele neklymfeklierniveaus.
PET/MR-gegevens zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van een gecombineerde kinetische modelanalyse van PET- en MRI-gegevens (doel 1).
De definitieve PET/MR-bevindingen zullen worden vergeleken met pathologische evaluatieresultaten om de nauwkeurigheid van PET/MR voor detectie van nodale metastasen te beoordelen (doel 2).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hoofd-halskanker die zijn ingepland voor klierdissectie-operaties in het NYU Langone Medical Center of het Bellevue-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hoofd-halskanker die zijn ingepland voor klierdissectie-operaties in het NYU Langone Medical Center of het Bellevue-ziekenhuis komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
De normale MRI-uitsluitingscriteria zijn van toepassing, inclusief die op de volgende lijst. Een standaard MRI-veiligheidsformulier zal worden gebruikt om mogelijke aandoeningen te identificeren die uitsluiting rechtvaardigen.
- Elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, kogels, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- Ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- Claustrofobie
- Geschiedenis van aanvallen
- Diabetes Daarnaast patiënten met GFR < 15 ml/min/1.73m2 of die dialyse ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PET/MRI
Patiënt krijgt PET/MRI
|
Gelijktijdige PET/MRI (3T-systeem)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van gelijktijdige FDG-PET/MRI voor detectie van kliermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie (juli 2014 - juni 2016)
|
Deze studie is bedoeld om PET/MR-technieken te beoordelen voor de detectie van nodale metastasen voor chirurgische planning en beoordeling van de respons op de behandeling.
Onze centrale hypothese is dat glucosemetabolisme (GMR), gemeten met behulp van een gelijktijdige PET/MR-scanner, nodale metastasen nauwkeuriger kan detecteren dan gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-metingen van alleen PET.
SUV is afhankelijk van zowel het metabolisme van de tumor als de levering van tracer, wat de interpretatie van SUV uitdagend maakt.
Een inflammatoir knooppunt kan bijvoorbeeld een hoge SUV hebben vanwege verhoogde vasculariteit en vasculaire permeabiliteit en kan niet gemakkelijk worden onderscheiden van een metastatisch knooppunt, gebaseerd op SUV.
We veronderstellen echter dat inflammatoire knooppunten een lagere GMR zullen hebben dan metastatische knooppunten die sterk prolifererende kankercellen bevatten, zodat ze betrouwbaarder kunnen worden onderscheiden van metastatische knooppunten.
Deze studie zal ook bepalen of gelijktijdig verworven MRI de onzekerheid in de GMR-meting van PET kan verminderen.
|
2 jaar na aanvang studie (juli 2014 - juni 2016)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .