Lymfeknutevurdering ved bruk av samtidig 18F-FDG-PET og MR
12. april 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle PET/MR-teknikker for nøyaktig å oppdage nodale metastaser for kirurgisk planlegging og vurdering av behandlingsrespons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter (n = 30) med hode- og nakkekreft som er planlagt for node disseksjonskirurgi er kvalifisert.
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå én forsknings-PET/MR-skanning ved Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) innen en uke før den planlagte operasjonen.
Under disseksjonen vil plasseringen av fjernede lymfeknuter bli notert i form av konvensjonelle halslymfeknutenivåer.
PET/MR-data vil bli brukt til utvikling av en kombinert kinetisk modellanalyse av PET- og MR-data (Mål 1).
De endelige PET/MR-funnene vil bli sammenlignet med patologiske evalueringsresultater for å vurdere nøyaktigheten av PET/MR for påvisning av nodale metastaser (Mål 2).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hode- og nakkekreft som er planlagt for node-disseksjonsoperasjoner ved NYU Langone Medical Center eller Bellevue sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hode- og nakkekreft som er planlagt for node-disseksjonsoperasjoner ved NYU Langone Medical Center eller Bellevue sykehus er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Vanlige utelukkelseskriterier for MR vil gjelde, inkludert de på listen nedenfor. Et standard MR-sikkerhetsskjema vil bli brukt for å identifisere potensielle forhold som tilsier eksklusjon.
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstig hjerte, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, kuler, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater
- Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Klaustrofobi
- Historie om anfall
- Diabetes I tillegg kommer pasienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som er i dialyse vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PET/MR
Pasienten får PET/MR
|
Samtidig PET/MRI (3T-system)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av samtidig FDG-PET/MRI for påvisning av nodale metastaser
Tidsramme: 2 år etter studiestart (juli 2014 - juni 2016)
|
Denne studien skal vurdere PET/MR-teknikker for påvisning av nodale metastaser for kirurgisk planlegging og vurdering av behandlingsrespons.
Vår sentrale hypotese er glukosemetabolsk hastighet (GMR) målt ved hjelp av en samtidig PET/MR-skanner kan mer nøyaktig oppdage nodale metastaser enn standardiserte opptaksverdier (SUV) mål fra PET alene.
SUV er avhengig av både tumormetabolisme og sporstofflevering, noe som gjør tolkningen av SUV utfordrende.
For eksempel kan en inflammatorisk node ha høy SUV på grunn av økt vaskularitet og vaskulær permeabilitet og kan ikke lett skilles fra en metastatisk node, basert på SUV.
Imidlertid antar vi at inflammatoriske noder vil ha lavere GMR enn metastatiske noder som inneholder sterkt prolifererende kreftceller, slik at de kan differensieres fra metastatiske noder mer pålitelig.
Denne studien vil også avgjøre om samtidig ervervet MR kan redusere usikkerhet ved GMR-måling av PET.
|
2 år etter studiestart (juli 2014 - juni 2016)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-00434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .