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Valutazione dei linfonodi mediante 18F-FDG-PET e risonanza magnetica simultanei

12 aprile 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare tecniche PET/MR per rilevare con precisione le metastasi linfonodali per la pianificazione chirurgica e la valutazione della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i pazienti (n = 30) con tumore della testa e del collo che sono programmati per un intervento chirurgico di dissezione linfonodale. I soggetti iscritti verranno sottoposti a una scansione PET/RM di ricerca presso il Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) entro una settimana prima dell'intervento programmato. Durante la dissezione, le posizioni dei linfonodi rimossi saranno annotate in termini di livelli convenzionali dei linfonodi del collo. I dati PET/RM saranno utilizzati per lo sviluppo di un'analisi combinata del modello cinetico dei dati PET e MRI (Obiettivo 1). I risultati finali della PET/RM saranno confrontati con i risultati della valutazione patologica al fine di valutare l'accuratezza della PET/RM per il rilevamento delle metastasi linfonodali (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore della testa e del collo che devono sottoporsi a interventi chirurgici di dissezione linfonodale presso il NYU Langone Medical Center o l'ospedale Bellevue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili i pazienti con tumore della testa e del collo che devono sottoporsi a interventi chirurgici di dissezione linfonodale presso il NYU Langone Medical Center o l'ospedale Bellevue.

Criteri di esclusione:

Verranno applicati i normali criteri di esclusione della risonanza magnetica, inclusi quelli nell'elenco seguente. Verrà utilizzato un modulo di sicurezza MRI standard per identificare potenziali condizioni che giustificano l'esclusione.

  • Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  • Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuore artificiale, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, proiettili, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
  • Oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
  • Claustrofobia
  • Storia delle convulsioni
  • Diabete Inoltre, pazienti con GFR < 15 ml/min/1,73 m2 o che sono in dialisi saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ANIMALE DOMESTICO/MRI
Il paziente riceve PET/MRI
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
PET/RM simultanea (sistema 3T)
Altri nomi:
  • Siemens Biograph mMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di FDG-PET/MRI simultanee per il rilevamento di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi (luglio 2014 - giugno 2016)
Questo studio ha lo scopo di valutare le tecniche PET/RM per il rilevamento di metastasi linfonodali per la pianificazione chirurgica e la valutazione della risposta al trattamento. La nostra ipotesi centrale è che il tasso metabolico del glucosio (GMR) misurato utilizzando uno scanner PET/MR simultaneo può rilevare più accuratamente le metastasi linfonodali rispetto alle misure del valore di assorbimento standardizzato (SUV) dalla sola PET. Il SUV dipende sia dal tasso metabolico del tumore che dalla consegna del tracciante, il che rende difficile l'interpretazione del SUV. Ad esempio, un nodo infiammatorio può avere un SUV elevato a causa dell'aumentata vascolarizzazione e permeabilità vascolare e non può essere facilmente differenziato da un nodo metastatico, in base al SUV. Tuttavia, ipotizziamo che i nodi infiammatori avranno un GMR inferiore rispetto ai nodi metastatici che contengono cellule tumorali altamente proliferanti, in modo tale da poter essere differenziati dai nodi metastatici in modo più affidabile. Questo studio determinerà anche se la risonanza magnetica acquisita simultaneamente può ridurre l'incertezza nella misurazione GMR della PET.
2 anni dall'inizio degli studi (luglio 2014 - giugno 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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