Nyirokcsomó-felmérés 18F-FDG-PET és MRI egyidejű alkalmazásával
2019. április 12. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány átfogó célja olyan PET/MR technikák kifejlesztése, amelyek pontosan kimutatják a csomóponti metasztázisokat a műtéti tervezéshez és a kezelési válasz értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a fej-nyaki daganatos betegek (n = 30), akiknél csomópont-boncolási műtétet terveznek, jogosultak.
A beiratkozott alanyok a tervezett műtét előtt egy héten belül egy kutatási PET/MR-vizsgálaton esnek át a Biomedical Imaging Központban (660 First Avenue).
A boncolás során fel kell jegyezni az eltávolított nyirokcsomók elhelyezkedését a hagyományos nyaki nyirokcsomók szintjének megfelelően.
A PET/MR-adatokat a PET- és MRI-adatok kombinált kinetikai modellelemzésének kidolgozásához használjuk fel (1. cél).
A végső PET/MR-leleteket összehasonlítják a patológiás kiértékelés eredményeivel, hogy felmérjék a PET/MR pontosságát a csomóponti áttétek kimutatására (2. cél).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fej- és nyakrákos betegek, akiknél csomópont-boncolási műtétet terveznek a NYU Langone Medical Centerben vagy a Bellevue kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A NYU Langone Medical Centerben vagy a Bellevue kórházban csomópontbontó műtétre tervezett fej-nyaki daganatos betegek jogosultak.
Kizárási kritériumok:
A normál MRI kizárási kritériumok érvényesek, beleértve a következő listán szereplőket is. Egy szabványos MRI biztonsági űrlapot használnak a kizárást jelentő lehetséges állapotok azonosítására.
- Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
- Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszív, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémdarabok, repeszek, golyók, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok
- Ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
- Klausztrofóbia
- A rohamok története
- Cukorbetegség Ezenkívül a GFR < 15 ml/perc/1,73m2 vagy akik dialízis alatt állnak, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PET/MRI
A beteg PET/MRI-t kap
|
Egyidejű PET/MRI (3T rendszer)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyidejű FDG-PET/MRI pontossága csomóponti áttétek kimutatására
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után (2014. július - 2016. június)
|
Ez a tanulmány a csomóponti metasztázisok kimutatására szolgáló PET/MR technikák értékelésére szolgál a műtéti tervezéshez és a kezelési válasz értékeléséhez.
Központi hipotézisünk az, hogy az egyidejű PET/MR szkennerrel mért glükóz metabolikus ráta (GMR) pontosabban képes kimutatni a csomóponti metasztázisokat, mint a standardizált felvételi érték (SUV) önmagában a PET-ből.
A SUV mind a tumor metabolikus sebességétől, mind a nyomjelző bejuttatásától függ, ami kihívást jelent a SUV értelmezésében.
Például egy gyulladásos csomópont magas SUV-értékkel rendelkezhet a megnövekedett vaszkuláris és vaszkuláris permeabilitás miatt, és SUV alapján nem lehet könnyen megkülönböztetni egy metasztatikus csomóponttól.
Feltételezzük azonban, hogy a gyulladásos csomópontok GMR-értéke alacsonyabb lesz, mint a nagymértékben burjánzó rákos sejteket tartalmazó áttétes csomópontoknak, így megbízhatóbban különböztethetők meg a metasztatikus csomópontoktól.
Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy az egyidejűleg szerzett MRI csökkentheti-e a PET GMR mérésének bizonytalanságát.
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után (2014. július - 2016. június)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00434
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .