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Evaluación de ganglios linfáticos utilizando 18F-FDG-PET y resonancia magnética simultáneas

12 de abril de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo general de este estudio es desarrollar técnicas PET/MR para detectar metástasis ganglionares con precisión para la planificación quirúrgica y la evaluación de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes (n = 30) con cáncer de cabeza y cuello programados para una cirugía de disección de ganglios son elegibles. Los sujetos inscritos se someterán a una exploración PET/MR de investigación en el Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) dentro de una semana antes de la cirugía planificada. Durante la disección, las ubicaciones de los ganglios linfáticos extirpados se anotarán en términos de niveles convencionales de ganglios linfáticos del cuello. Los datos de PET/MR se utilizarán para el desarrollo de un análisis de modelo cinético combinado de datos de PET y MRI (Objetivo 1). Los hallazgos finales de PET/MR se compararán con los resultados de la evaluación patológica para evaluar la precisión de PET/MR para la detección de metástasis ganglionares (Objetivo 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cabeza y cuello programados para cirugías de disección de ganglios en el Centro Médico Langone de la NYU o en el hospital Bellevue.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que están programados para cirugías de disección de ganglios en el Centro Médico Langone de la NYU o en el hospital de Bellevue son elegibles.

Criterio de exclusión:

Se aplicarán los criterios normales de exclusión de resonancia magnética, incluidos los de la siguiente lista. Se utilizará un formulario estándar de seguridad de MRI para identificar posibles condiciones que justifiquen la exclusión.

  • Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  • Implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazón artificial, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, balas, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
  • Objetos ferromagnéticos como joyas o broches de metal en la ropa
  • Claustrofobia
  • Historial de convulsiones
  • Diabetes Además, los pacientes con FG < 15 ml/min/1,73 m2 o que están en diálisis serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TEP/RM
El paciente recibe PET/MRI
Dispositivo: TEP/RM
PET/RM simultánea (sistema 3T)
Otros nombres:
  • Siemens Biografía mMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de FDG-PET/MRI simultáneos para la detección de metástasis ganglionares
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios (julio 2014 - junio 2016)
Este estudio tiene como objetivo evaluar las técnicas de PET/MR para la detección de metástasis ganglionares para la planificación quirúrgica y la evaluación de la respuesta al tratamiento. Nuestra hipótesis central es que la tasa metabólica de la glucosa (GMR) medida con un escáner PET/MR simultáneo puede detectar metástasis ganglionares con mayor precisión que las medidas del valor de captación estandarizado (SUV) solo con PET. El SUV depende tanto de la tasa metabólica del tumor como de la administración del trazador, lo que dificulta la interpretación del SUV. Por ejemplo, un ganglio inflamatorio puede tener un SUV alto debido al aumento de la vascularización y la permeabilidad vascular y no se puede diferenciar fácilmente de un ganglio metastásico, según el SUV. Sin embargo, planteamos la hipótesis de que los ganglios inflamatorios tendrán una GMR más baja que los ganglios metastásicos que contienen células cancerosas de proliferación alta, de modo que se puedan diferenciar de los ganglios metastásicos de manera más confiable. Este estudio también determinará si la resonancia magnética adquirida simultáneamente puede reducir la incertidumbre en la medición de GMR de PET.
2 años después del inicio de los estudios (julio 2014 - junio 2016)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00434

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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