Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena węzłów chłonnych za pomocą jednoczesnego 18F-FDG-PET i MRI

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie technik PET/MR w celu dokładnego wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w celu planowania operacji i oceny odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci (n = 30) z rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano operację usunięcia węzłów chłonnych. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani jednemu badaniu PET/MR w Centrum Obrazowania Biomedycznego (660 First Avenue) w ciągu jednego tygodnia przed planowaną operacją. Podczas sekcji lokalizacje usuniętych węzłów chłonnych zostaną odnotowane pod względem konwencjonalnych poziomów węzłów chłonnych szyi. Dane PET/MR zostaną wykorzystane do opracowania połączonej analizy modelu kinetycznego danych PET i MRI (Cel 1). Ostateczne wyniki badania PET/MR zostaną porównane z wynikami oceny patologicznej w celu oceny dokładności badania PET/MR w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych (Cel 2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano operację usunięcia węzłów chłonnych w NYU Langone Medical Center lub szpitalu Bellevue.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano operację usunięcia węzłów chłonnych w NYU Langone Medical Center lub szpitalu Bellevue.

Kryteria wyłączenia:

Obowiązują normalne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym kryteria z poniższej listy. Standardowy formularz bezpieczeństwa MRI zostanie wykorzystany do zidentyfikowania potencjalnych warunków uzasadniających wykluczenie.

  • Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  • Implanty ferromagnetyczne, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serce, zastawki z elementami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, kule, tatuaże w pobliżu oka lub implanty stalowe
  • Przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w ubraniach
  • Klaustrofobia
  • Historia napadów padaczkowych
  • Cukrzyca Ponadto pacjenci z GFR < 15 ml/min/1,73m2 lub którzy są dializowani, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET/MRI
Pacjent otrzymuje PET/MRI
Urządzenie: PET/MRI
Jednoczesne badanie PET/MRI (system 3T)
Inne nazwy:
  • Siemens Biograph mMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność jednoczesnego FDG-PET/MRI do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów (lipiec 2014 - czerwiec 2016)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę technik PET/MR do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych w celu planowania operacji i oceny odpowiedzi na leczenie. Naszą główną hipotezą jest to, że tempo metabolizmu glukozy (GMR) mierzone za pomocą jednoczesnego skanera PET/MR może dokładniej wykrywać przerzuty do węzłów chłonnych niż standardowe pomiary wartości wychwytu (SUV) z samego PET. SUV zależy zarówno od tempa metabolizmu guza, jak i dostarczania znacznika, co sprawia, że ​​interpretacja SUV jest trudna. Na przykład węzeł zapalny może mieć wysoki SUV z powodu zwiększonego unaczynienia i przepuszczalności naczyń i nie można go łatwo odróżnić od węzła przerzutowego na podstawie SUV. Postawiliśmy jednak hipotezę, że węzły zapalne będą miały niższy GMR niż węzły przerzutowe, które zawierają wysoce proliferujące komórki nowotworowe, tak że można je bardziej niezawodnie odróżnić od węzłów przerzutowych. Badanie to określi również, czy jednocześnie uzyskany MRI może zmniejszyć niepewność pomiaru GMR PET.
2 lata po rozpoczęciu studiów (lipiec 2014 - czerwiec 2016)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-00434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj