Lymfkörtelbedömning med samtidig 18F-FDG-PET och MRI
12 april 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det övergripande målet för denna studie är att utveckla PET/MR-tekniker för att exakt detektera nodalmetastaser för kirurgisk planering och bedömning av behandlingssvar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter (n = 30) med huvud- och halscancer som är schemalagda för noddissektion är berättigade.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå en PET/MR-undersökning vid Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) inom en vecka före den planerade operationen.
Under dissektionen kommer placeringen av avlägsnade lymfkörtlar att noteras i form av konventionella halslymfkörtelnivåer.
PET/MR-data kommer att användas för utveckling av en kombinerad kinetisk modellanalys av PET- och MRI-data (Mål 1).
De slutliga PET/MR-fynden kommer att jämföras med patologiska utvärderingsresultat för att bedöma noggrannheten av PET/MR för detektion av nodalmetastaser (Mål 2).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med huvud- och halscancer som är schemalagda för noddissektionsoperationer vid NYU Langone Medical Center eller Bellevue sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med huvud- och halscancer som är schemalagda för noddissektionsoperationer vid NYU Langone Medical Center eller Bellevue sjukhus är berättigade.
Exklusions kriterier:
Normala uteslutningskriterier för MRT kommer att gälla, inklusive de på följande lista. Ett standardformulär för MRT-säkerhet kommer att användas för att identifiera potentiella tillstånd som motiverar uteslutning.
- Elektriska implantat som pacemakers eller perfusionspumpar
- Ferromagnetiska implantat som aneurysmklämmor, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjort hjärta, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, kulor, tatueringar nära ögat eller stålimplantat
- Ferromagnetiska föremål som smycken eller metallklämmor i kläder
- Klaustrofobi
- Historia av anfall
- Diabetes Dessutom patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som går på dialys kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET/MRI
Patienten får PET/MRT
|
Samtidig PET/MRI (3T-system)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av samtidig FDG-PET/MRI för detektion av nodalmetastaser
Tidsram: 2 år efter studiestart (juli 2014 - juni 2016)
|
Denna studie ska bedöma PET/MR-tekniker för detektion av nodalmetastaser för kirurgisk planering och bedömning av behandlingssvar.
Vår centrala hypotes är glukosmetabolisk hastighet (GMR) mätt med hjälp av en simultan PET/MR-skanner kan mer exakt detektera nodalmetastaser än standardiserade upptagsvärde (SUV) mätningar från enbart PET.
SUV beror på både tumörens metaboliska hastighet och spårämnesleverans, vilket gör tolkningen av SUV utmanande.
Till exempel kan en inflammatorisk nod ha hög SUV på grund av ökad vaskularitet och vaskulär permeabilitet och kan inte lätt skiljas från en metastatisk nod, baserat på SUV.
Vi antar dock att inflammatoriska noder kommer att ha lägre GMR än metastatiska noder som innehåller starkt prolifererande cancerceller, så att de kan differentieras från metastaserande noder mer tillförlitligt.
Denna studie kommer också att avgöra om samtidigt förvärvad MRT kan minska osäkerheten vid GMR-mätning av PET.
|
2 år efter studiestart (juli 2014 - juni 2016)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .