Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudevurdering ved hjælp af samtidig 18F-FDG-PET og MR

12. april 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle PET/MR-teknikker til nøjagtigt at detektere nodale metastaser til kirurgisk planlægning og vurdering af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (n = 30) med hoved- og halskræft, som er planlagt til nodedissektionsoperation, er berettigede. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå én forsknings-PET/MR-scanning på Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) inden for en uge før den planlagte operation. Under dissektionen vil placeringen af ​​fjernede lymfeknuder blive noteret i form af konventionelle halslymfeknudeniveauer. PET/MR-data vil blive brugt til udvikling af en kombineret kinetisk modelanalyse af PET- og MR-data (Mål 1). De endelige PET/MR-resultater vil blive sammenlignet med patologiske evalueringsresultater for at vurdere nøjagtigheden af ​​PET/MR til påvisning af nodale metastaser (Mål 2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved- og halskræft, som er planlagt til node-dissektionsoperationer på NYU Langone Medical Center eller Bellevue hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hoved- og halskræft, som er planlagt til node-dissektionsoperationer på NYU Langone Medical Center eller Bellevue hospital, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

Normale MR-udelukkelseskriterier vil gælde, inklusive dem på den følgende liste. En standard MRI-sikkerhedsformular vil blive brugt til at identificere potentielle forhold, der berettiger udelukkelse.

  • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  • Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  • Klaustrofobi
  • Historie om anfald
  • Diabetes Desuden patienter med GFR < 15 ml/min/1,73m2 eller som er i dialyse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET/MRI
Patienten modtager PET/MRI
Enhed: PET/MRI
Samtidig PET/MRI (3T-system)
Andre navne:
  • Siemens Biografi mMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af samtidig FDG-PET/MRI til påvisning af nodale metastaser
Tidsramme: 2 år efter studiestart (juli 2014 - juni 2016)
Denne undersøgelse skal vurdere PET/MR-teknikker til påvisning af nodale metastaser til kirurgisk planlægning og vurdering af behandlingsrespons. Vores centrale hypotese er glukosemetabolic rate (GMR) målt ved hjælp af en samtidig PET/MR-scanner kan mere nøjagtigt detektere nodale metastaser end standardiserede optagelsesværdier (SUV) mål fra PET alene. SUV afhænger af både tumormetabolisme og afgivelse af sporstoffer, hvilket gør fortolkningen af ​​SUV udfordrende. For eksempel kan en inflammatorisk knude have høj SUV på grund af øget vaskularitet og vaskulær permeabilitet og kan ikke let skelnes fra en metastatisk knude, baseret på SUV. Imidlertid antager vi, at inflammatoriske noder vil have lavere GMR end metastatiske noder, der indeholder stærkt prolifererende cancerceller, således at de kan differentieres fra metastatiske noder mere pålideligt. Denne undersøgelse vil også afgøre, om samtidig erhvervet MR kan reducere usikkerheden i GMR-måling af PET.
2 år efter studiestart (juli 2014 - juni 2016)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner