Avaliação de linfonodos usando 18F-FDG-PET e ressonância magnética simultâneas
12 de abril de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo geral deste estudo é desenvolver técnicas PET/MR para detectar com precisão metástases nodais para planejamento cirúrgico e avaliação da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes (n = 30) com câncer de cabeça e pescoço agendados para cirurgia de dissecção de linfonodo são elegíveis.
Os indivíduos inscritos passarão por uma pesquisa de PET/RM no Center for Biomedical Imaging (660 First Avenue) dentro de uma semana antes da cirurgia planejada.
Durante a dissecção, as localizações dos gânglios linfáticos removidos serão anotadas em termos dos níveis convencionais de gânglios linfáticos do pescoço.
Os dados de PET/MR serão usados para o desenvolvimento de uma análise de modelo cinético combinado de dados de PET e MRI (objetivo 1).
Os achados finais da PET/RM serão comparados com os resultados da avaliação patológica para avaliar a precisão da PET/RM para detecção de metástases ganglionares (objetivo 2).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço agendados para cirurgias de dissecção de linfonodos no NYU Langone Medical Center ou no hospital Bellevue.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço agendados para cirurgias de dissecção de nódulos no NYU Langone Medical Center ou no hospital Bellevue são elegíveis.
Critério de exclusão:
Os critérios normais de exclusão de ressonância magnética serão aplicados, incluindo os da lista a seguir. Um formulário padrão de segurança de ressonância magnética será usado para identificar possíveis condições que justifiquem a exclusão.
- Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, coração artificial, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, balas, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Claustrofobia
- Histórico de convulsões
- Diabetes Além disso, pacientes com TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou que estejam em diálise serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PET/RM
Paciente recebe PET/RM
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PET/MRI simultânea (sistema 3T)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de FDG-PET/MRI simultâneo para detecção de metástases nodais
Prazo: 2 anos após o início do estudo (julho de 2014 - junho de 2016)
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Este estudo é avaliar técnicas de PET/MR para detecção de metástases nodais para planejamento cirúrgico e avaliação da resposta ao tratamento.
Nossa hipótese central é que a taxa metabólica de glicose (GMR) medida usando um scanner PET/MR simultâneo pode detectar metástases nodais com mais precisão do que medidas de valor de captação padronizado (SUV) apenas de PET.
O SUV depende da taxa metabólica do tumor e da entrega do traçador, o que torna a interpretação do SUV desafiadora.
Por exemplo, um linfonodo inflamatório pode ter alto SUV devido ao aumento da vascularização e permeabilidade vascular e não pode ser facilmente diferenciado de um linfonodo metastático com base no SUV.
No entanto, levantamos a hipótese de que os linfonodos inflamatórios terão menor GMR do que os linfonodos metastáticos que contêm células cancerígenas altamente proliferativas, de modo que possam ser diferenciados dos linfonodos metastáticos de forma mais confiável.
Este estudo também determinará se a ressonância magnética adquirida simultaneamente pode reduzir a incerteza na medição GMR de PET.
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2 anos após o início do estudo (julho de 2014 - junho de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sungheon Kim, PhD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-00434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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