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MiSSION STRONG - Prévenir l'utilisation abusive de l'AOS dans la Garde nationale

31 mai 2018 mis à jour par: Frederic C. Blow, University of Michigan

Prévention de l'abus d'alcool/de médicaments sur ordonnance dans la Garde nationale : Web et Peer BI

Les membres de la Garde nationale, en particulier ceux qui ont été déployés au combat, courent un risque élevé de développer des problèmes liés à l'alcool et aux médicaments sur ordonnance. L'utilisation de nouvelles interventions basées sur le Web, combinées à des rappels basés sur le Web ou à des sessions de soutien par les pairs, peut avoir un impact majeur sur la santé publique de la Garde nationale en réduisant la consommation dangereuse d'alcool ou de médicaments sur ordonnance. Les objectifs de l'étude sont de développer, d'affiner et de tester des interventions brèves (IB) motivationnelles personnalisées avec des renforcements continus variés (Web vs. Peer) et de mener un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de ces IB (W+W ; W+ P) aux soins habituels sur la consommation ultérieure d'alcool/de drogue et ses conséquences, y compris les blessures, le fonctionnement de la santé mentale et physique et les comportements à risque pour le VIH à 4, 8 et 12 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée testera l'efficacité d'une intervention SBIRT (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment) facile à utiliser, de moins de 40 minutes, à la fine pointe de la technologie, combinée à une intervention Web ou Boosters basés sur les pairs, comparés aux soins habituels améliorés (EUC). Tous les participants recevront également un livret contenant des informations sur la prévention, notamment des informations générales sur l'alcool, les opioïdes et les sédatifs, ainsi que sur d'autres comportements liés à la santé. L'étude proposée examinera environ 4 300 membres du service uniques dans le cadre du traitement de préparation des soldats dans la Garde nationale du Michigan (NG) pour inscrire 750 participants dans 35 armureries avec de l'alcool et/ou un abus d'opioïdes ou de sédatifs prescrits (abus d'AOS). Nous identifierons l'abus d'AOS avec une combinaison du test de consommation d'identification des troubles de l'utilisation d'alcool (AUDIT-C) et une version adaptée du questionnaire sur les médicaments contre la douleur (PMQ). Le dépistage informatisé avec des tablettes informatiques à écran tactile sera utilisé pour recruter des membres du service NG avec une utilisation abusive de l'AOS au cours des 4 mois précédents. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) intervention brève sur l'abus d'alcool/de drogues prescrites sur le Web avec sessions de rappel Web (1/mois pendant 3 mois ; W+W ; n=250) ; 2) Brève intervention sur le Web avec des sessions de rappel fournies par des pairs (au moins 1/mois pendant 3 mois ; W+P ; n=250) ; ou 3) Soins habituels améliorés (EUC ; n = 250). L'assignation aléatoire sera stratifiée selon le sexe et l'abus d'alcool par rapport à l'abus d'opioïdes sur ordonnance/sédatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les individus seront éligibles pour participer s'ils font partie de la Garde nationale du Michigan et si leur unité est sélectionnée pour participer à l'étude proposée. Les individus seront éligibles pour participer à l'essai randomisé s'ils :

  • avoir un score AUDIT-C de 5 ou plus pour les hommes et de 4 ou plus pour les femmes au cours des 4 mois précédents, indiquant qu'ils répondent aux critères de consommation à risque/abus d'alcool ; et/ou
  • utilisation d'opioïdes ou de sédatifs prescrits au cours des 4 mois précédents d'une manière incompatible avec le traitement prescrit (mésusage médical : déterminé par les éléments d'un PMQ adapté).

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapacité à parler et à comprendre l'anglais
  • incapacité à donner un consentement éclairé et volontaire
  • n'ont pas accès au Web (par ex. maison, travail, bibliothèque, tablettes PC WiFi (iPad), etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: W+W
Brève intervention en ligne sur l'abus d'alcool/de drogues prescrites avec des sessions de rappel Web (W+W).
Comportemental: W+W

Brève intervention sur le Web : les participants reçoivent une intervention sur le Web de 30 à 40 minutes qui comprend un examen personnalisé des objectifs/valeurs des participants, des commentaires concernant leurs habitudes et conséquences actuelles de consommation d'alcool/d'opioïdes prescrits/de sédatifs, le développement d'un écart entre leur consommation d'alcool ou la consommation de médicaments prescrits, la capacité d'atteindre des objectifs et des valeurs grâce à un exercice d'équilibre décisionnel et la formulation d'un « plan de changement » sur mesure.

Sessions de rappel Web : Les rappels Web seront complétés à 1, 2 et 3 mois post-BI. Le contenu est adapté à l'individu en fonction des réponses aux questions de base et des réponses pendant la BI basée sur le Web. Booster basé sur le Web : 1) vérifiera brièvement l'utilisation actuelle de l'AOS, 2) les changements dans l'AOS depuis la fin de la BI Web, 3) les progrès vers les objectifs et 4) les plans et les encouragements pour les prochaines étapes.

Autres noms:
  • Brève intervention sur le Web avec sessions de rappel Web
ACTIVE_COMPARATOR: W+P
Brève intervention sur le Web avec des sessions de rappel par les pairs (W + P).
Comportemental: W+P

Brève intervention sur le Web : les participants reçoivent une intervention sur le Web de 30 à 40 minutes qui comprend un examen personnalisé des objectifs/valeurs des participants, des commentaires concernant leurs habitudes et conséquences actuelles de consommation d'alcool/d'opioïdes prescrits/de sédatifs, le développement d'un écart entre leur consommation d'alcool ou la consommation de médicaments prescrits, la capacité d'atteindre des objectifs et des valeurs grâce à un exercice d'équilibre décisionnel et la formulation d'un « plan de changement » sur mesure.

Sessions de rappel par les pairs : le pair aidant travaillera avec les participants à 1, 2 et 3 mois après la BI basée sur le Web. Les soutiens par les pairs répondront aux propres objectifs des membres du service et fourniront un soutien émotionnel et informationnel.

Autres noms:
  • Brève intervention sur le Web avec des sessions de rappel fournies par les pairs
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels améliorés
Soins habituels améliorés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: changement au fil du temps (4, 8 et 12 mois après l'inclusion)
L'AUDIT complet, qui comprend l'AUDIT-C, sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool. La quantité et la fréquence sont mesurées par le nombre de jours de consommation, le nombre de verres par jour et le nombre de jours de consommation excessive d'alcool. Les conséquences liées à l'alcool sont mesurées à l'aide du SIP modifié.
changement au fil du temps (4, 8 et 12 mois après l'inclusion)
Mésusage médical d'opioïdes ou de sédatifs
Délai: changement au fil du temps (4, 8 et 12 mois après l'inclusion)
La quantité et la fréquence sont mesurées par le nombre de jours d'abus, et le NIDA-Modified ASSIST et le questionnaire adapté sur les médicaments contre la douleur (PMQ) sont utilisés pour évaluer l'abus médical des opioïdes prescrits et l'abus médical des sédatifs prescrits. Les conséquences sont mesurées à l'aide du SIP modifié.
changement au fil du temps (4, 8 et 12 mois après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences de l'utilisation des AOS, y compris a) les blessures, b) le fonctionnement de la santé mentale et physique et c) les comportements à risque pour le VIH
Délai: 4, 8 et 12 mois après l'inclusion

3a) Les blessures sont mesurées à l'aide de la Revised Injury Behaviour Checklist (RIBC). 3b) Le fonctionnement de la santé mentale et physique est mesuré à l'aide d'une version abrégée du Short Form Health Survey (SF-12), du Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), du Patient Health Questionnaire (PHQ), de la Post-Traumatic Disorder Checklist -Version militaire (PCL-5) et éléments de l'inventaire des risques d'unité, développé par le programme de lutte contre la toxicomanie de l'armée.

3c) Les comportements à risque pour le VIH sont mesurés à l'aide de questions de l'échelle de comportement à risque du VIH (HRBS).
4, 8 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA023122
  • 1R01AA023122-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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