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MISSIONE FORTE - Prevenire l'uso improprio dell'AOS nella Guardia Nazionale

31 maggio 2018 aggiornato da: Frederic C. Blow, University of Michigan

Prevenzione dell'abuso di alcol/droghe prescritte nella Guardia Nazionale: web e peer BI

I membri della Guardia Nazionale, in particolare quelli che sono stati schierati in combattimento, sono ad alto rischio di sviluppare problemi legati all'alcol e alla droga. L'uso di nuovi interventi basati sul Web combinati con booster basati sul Web o sessioni di supporto tra pari, può avere un impatto importante sulla salute pubblica per la Guardia Nazionale riducendo l'uso pericoloso di alcol o farmaci da prescrizione. Gli obiettivi dello studio sono sviluppare, perfezionare e testare brevi interventi motivazionali (BI) su misura con vari rinforzi continui di richiamo (Web vs. Peer) e condurre uno studio randomizzato controllato confrontando l'efficacia di questi BI (W+W; W+ P) alle consuete cure sul successivo consumo di alcol/droghe e relative conseguenze, tra cui lesioni, funzionamento della salute mentale e fisica e comportamenti a rischio di HIV a 4, 8 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà l'efficacia di un intervento SBIRT (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment) basato sul Web di facile utilizzo, della durata di meno di 40 minuti e all'avanguardia, combinato con il successivo Web- o Booster basati sui pari, rispetto alle cure abituali potenziate (EUC). Tutti i partecipanti riceveranno anche un opuscolo con informazioni sulla prevenzione che include informazioni generali sull'uso di alcol, oppioidi e sedativi, nonché altri comportamenti di salute. Lo studio proposto esaminerà ~ 4.300 membri del servizio unici come parte del Soldier Readiness Processing nella Michigan National Guard (NG) per arruolare 750 partecipanti all'interno di 35 armerie con alcol e/o uso improprio di oppioidi o sedativi prescritti (uso improprio di AOS). Identificheremo l'abuso di AOS con una combinazione del test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) e una versione adattata del questionario sui farmaci antidolorifici (PMQ). Lo screening computerizzato con tablet per computer touch-screen verrà utilizzato per reclutare membri del servizio NG con uso improprio di AOS nei 4 mesi precedenti. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) breve intervento per abuso di alcol/droghe prescritte tramite Web con sessioni di richiamo Web (1/mese per 3 mesi; W+W; n=250); 2) Intervento breve erogato via Web con sessioni di richiamo erogate da Pari (almeno 1/mese per 3 mesi; W+P; n=250); o 3) Enhanced Usual Care (EUC; n=250). L'assegnazione casuale sarà stratificata in base al sesso e all'abuso di alcol rispetto a prescrizione di oppioidi/sedativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui saranno idonei a partecipare se fanno parte della Guardia nazionale dell'esercito del Michigan e la loro unità è selezionata per partecipare allo studio proposto. Gli individui saranno idonei a partecipare allo studio randomizzato se:

  • avere un punteggio AUDIT-C di 5 o più per gli uomini e 4 o più per le donne nei 4 mesi precedenti, indicando che soddisfano i criteri per il consumo a rischio di alcol/abuso di alcol; e/o
  • uso di oppioidi o sedativi prescritti nei 4 mesi precedenti in modo non coerente con il corso di trattamento prescritto (abuso medico: determinato dagli elementi di un PMQ adattato).

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • impossibilità di prestare il consenso informato e volontario
  • non hanno accesso al Web (ad es. casa, lavoro, biblioteca, tablet PC abilitati Wi-Fi (iPad), ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: B+B
Intervento breve sull'abuso di alcol/droghe prescritte tramite Web con sessioni di richiamo Web (W+W).
Comportamentale: B+B

Breve intervento sul Web: i partecipanti ricevono un intervento basato sul Web di 30-40 minuti che include una revisione su misura degli obiettivi/valori dei partecipanti, feedback sui loro attuali schemi e conseguenze sull'uso di alcol/oppioidi prescritti/sedativi, sviluppando una discrepanza tra il loro alcol o uso di droghe prescritte, capacità di raggiungere obiettivi e valori attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e formulazione di un "piano di cambiamento" su misura.

Sessioni Web booster: i Web booster saranno completati a 1, 2 e 3 mesi dopo la BI. Il contenuto è adattato all'individuo in base alle risposte alle domande e alle risposte di base durante la BI basata sul Web. Booster basato sul Web: 1) accerterà brevemente l'attuale utilizzo dell'AOS, 2) i cambiamenti nell'AOS dal completamento della Web BI, 3) i progressi verso gli obiettivi e 4) i piani e l'incoraggiamento per i passaggi successivi.

Altri nomi:
  • Breve intervento erogato via Web con sessioni Web booster
ACTIVE_COMPARATORE: W+P
Breve intervento erogato via Web con sessioni di richiamo erogate da peer (W+P).
Comportamentale: W+P

Breve intervento sul Web: i partecipanti ricevono un intervento basato sul Web di 30-40 minuti che include una revisione su misura degli obiettivi/valori dei partecipanti, feedback sui loro attuali schemi e conseguenze sull'uso di alcol/oppioidi prescritti/sedativi, sviluppando una discrepanza tra il loro alcol o uso di droghe prescritte, capacità di raggiungere obiettivi e valori attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e formulazione di un "piano di cambiamento" su misura.

Sessioni di peer booster: il peer supporter lavorerà con i partecipanti a 1, 2 e 3 mesi dopo la BI basata sul Web. Il supporto tra pari affronterà gli obiettivi dei membri del servizio e fornirà supporto emotivo e informativo.

Altri nomi:
  • Intervento breve fornito via web con sessioni di richiamo erogate da peer
NESSUN_INTERVENTO: Assistenza abituale potenziata
Assistenza abituale potenziata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
L'AUDIT completo che include l'AUDIT-C sarà utilizzato per valutare il consumo di alcol. La quantità e la frequenza sono misurate in base al numero di giorni di bevute, al numero di bevute al giorno e al numero di giorni di abbuffate. Le conseguenze correlate all'alcol vengono misurate utilizzando il SIP modificato.
cambiamento nel tempo (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Abuso medico di oppioidi o sedativi
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
La quantità e la frequenza sono misurate in base al numero di giorni di abuso e l'ASSIST modificato dal NIDA e il questionario sui farmaci antidolorifici (PMQ) adattato vengono utilizzati per valutare l'abuso medico di oppioidi prescritti e l'abuso medico di sedativi prescritti. Le conseguenze sono misurate utilizzando il SIP modificato.
cambiamento nel tempo (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze dell'uso di AOS, tra cui a) lesioni, b) funzionamento della salute mentale e fisica e c) comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi dopo il basale

3a) La lesione viene misurata utilizzando la Revised Injury Behavior Checklist (RIBC). 3b) Il funzionamento della salute mentale e fisica viene misurato utilizzando una versione breve della Short Form Health Survey (SF-12), il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), il questionario sulla salute del paziente (PHQ), la lista di controllo del disturbo post-traumatico -Versione militare (PCL-5) e articoli dell'Inventario dei rischi dell'unità, sviluppato dall'Army Substance Abuse Program.

3c) I comportamenti a rischio dell'HIV sono misurati utilizzando le domande della scala del comportamento a rischio dell'HIV (HRBS).
4, 8 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA023122
  • 1R01AA023122-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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