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MiSSION STRONG - Prevenção do uso indevido de AOS na Guarda Nacional

31 de maio de 2018 atualizado por: Frederic C. Blow, University of Michigan

Prevenindo o uso indevido de álcool/drogas prescritas na Guarda Nacional: Web e Peer BI

Os membros da Guarda Nacional, especialmente aqueles que foram destacados para o combate, correm alto risco de desenvolver problemas relacionados ao álcool e drogas prescritas. O uso de novas intervenções baseadas na Web combinadas com reforços baseados na Web ou sessões de suporte de pares pode ter um grande impacto na saúde pública da Guarda Nacional, reduzindo o uso perigoso de álcool ou medicamentos prescritos. Os objetivos do estudo são desenvolver, refinar e testar Intervenções Breves Motivacionais (BIs) personalizadas com vários reforços de reforço contínuo (Web vs. Peer) e conduzir um estudo controlado randomizado comparando a eficácia desses BIs (W+W; W+ P) aos cuidados habituais sobre o consumo subsequente de álcool/drogas e consequências, incluindo lesões, funcionamento da saúde mental e física e comportamentos de risco de HIV aos 4, 8 e 12 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testará a eficácia de uma intervenção SBIRT (Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento) baseada na Web, de última geração e fácil de usar, combinada com subseqüente Reforços baseados em pares, em comparação com o cuidado usual aprimorado (EUC). Todos os participantes também receberão um livreto com informações de prevenção que incluem informações gerais sobre o uso de álcool, opioides e sedativos, bem como outros comportamentos de saúde. O estudo proposto irá selecionar ~ 4.300 membros do serviço único como parte do processamento de prontidão do soldado na Guarda Nacional de Michigan (NG) para inscrever 750 participantes em 35 arsenais com álcool e/ou uso indevido de opioides ou sedativos prescritos (uso indevido de AOS). Identificaremos o uso indevido de AOS com uma combinação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) e uma versão adaptada do Pain Medication Questionnaire (PMQ). A triagem computadorizada com tablets de tela sensível ao toque será usada para recrutar membros do serviço NG com uso indevido de AOS nos últimos 4 meses. Os participantes serão randomizados para uma das três condições: 1) Intervenção breve de abuso de álcool/drogas prescritas via Web com sessões de reforço na Web (1/mês por 3 meses; S+W; n=250); 2) Intervenção breve fornecida pela Web com sessões de reforço fornecidas por pares (pelo menos 1/mês durante 3 meses; W+P; n=250); ou 3) Cuidados Habituais Reforçados (EUC; n=250). A atribuição aleatória será estratificada por sexo e álcool versus uso indevido de opioides/sedativos prescritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

757

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para participar se estiverem na Guarda Nacional do Exército de Michigan e sua unidade for selecionada para participar do estudo proposto. Os indivíduos serão elegíveis para participar do estudo randomizado se:

  • ter uma pontuação AUDIT-C de 5 ou mais para homens e 4 ou mais para mulheres nos últimos 4 meses, indicando que eles atendem aos critérios de risco de uso indevido de bebida/álcool; e/ou
  • uso de opioides ou sedativos prescritos nos 4 meses anteriores de maneira inconsistente com o curso de tratamento prescrito (uso indevido de medicamentos: determinado por itens de um PMQ adaptado).

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • incapacidade de falar e entender inglês
  • incapacidade de dar consentimento informado e voluntário
  • não têm acesso à Web (por exemplo, casa, trabalho, biblioteca, tablet PCs habilitados para Wi-Fi (iPad), etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: W+W
Intervenção breve de uso indevido de álcool/drogas prescritas pela Web com sessões de reforço na Web (W+W).
Comportamental: W+W

Intervenção breve fornecida pela Web: Os participantes recebem uma intervenção baseada na Web de 30 a 40 minutos, que inclui uma revisão personalizada dos objetivos/valores dos participantes, feedback sobre seus padrões e consequências atuais de uso de álcool/opioides prescritos/sedativos, desenvolvendo uma discrepância entre ou uso de drogas prescritas, capacidade de atingir metas e valores por meio de um exercício de equilíbrio de decisão e formulação de um "plano de mudança" personalizado.

Sessões de reforço da Web: os reforços da Web serão concluídos 1, 2 e 3 meses após o BI. O conteúdo é adaptado ao indivíduo com base nas respostas às perguntas básicas e respostas durante o BI baseado na Web. O Web-based Booster irá: 1) verificar brevemente o uso atual do AOS, 2) alterações no AOS desde a conclusão do Web BI, 3) progresso em direção às metas e 4) planos e incentivo para as próximas etapas.

Outros nomes:
  • Intervenção breve fornecida pela Web com sessões de reforço na Web
ACTIVE_COMPARATOR: W+P
Intervenção breve fornecida pela Web com sessões de reforço fornecidas por pares (W+P).
Comportamental: W+P

Intervenção breve fornecida pela Web: Os participantes recebem uma intervenção baseada na Web de 30 a 40 minutos, que inclui uma revisão personalizada dos objetivos/valores dos participantes, feedback sobre seus padrões e consequências atuais de uso de álcool/opioides prescritos/sedativos, desenvolvendo uma discrepância entre ou uso de drogas prescritas, capacidade de atingir metas e valores por meio de um exercício de equilíbrio de decisão e formulação de um "plano de mudança" personalizado.

Sessões de reforço de pares: O par de suporte trabalhará com os participantes 1, 2 e 3 meses após o BI baseado na Web. O apoio de pares abordará os próprios objetivos dos membros do serviço e fornecerá apoio emocional e informativo.

Outros nomes:
  • Intervenção breve fornecida pela Web com sessões de reforço fornecidas por pares
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados habituais aprimorados
Cuidados habituais reforçados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool
Prazo: mudança ao longo do tempo (4, 8 e 12 meses após a linha de base)
O AUDIT completo, que inclui o AUDIT-C, será usado para avaliar o uso de álcool. A quantidade e a frequência são medidas pelo número de dias de consumo, número de bebidas por dia e número de dias de consumo excessivo de álcool. As consequências relacionadas ao álcool são medidas usando o SIP modificado.
mudança ao longo do tempo (4, 8 e 12 meses após a linha de base)
Uso indevido médico de opióides ou sedativos
Prazo: mudança ao longo do tempo (4, 8 e 12 meses após a linha de base)
A quantidade e a frequência são medidas pelo número de dias de uso indevido, e o NIDA-Modified ASSIST e o Pain Medication Questionnaire (PMQ) adaptado são usados ​​para avaliar o uso indevido de opioides prescritos e o uso indevido de sedativos prescritos. As consequências são medidas usando o SIP modificado.
mudança ao longo do tempo (4, 8 e 12 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências do uso de AOS, incluindo a) lesão, b) funcionamento da saúde mental e física e c) comportamentos de risco para HIV
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a linha de base

3a) A lesão é medida usando a Lista de Verificação de Comportamento de Lesão Revisada (RIBC). 3b) O funcionamento da saúde mental e física é medido usando uma versão resumida do Short Form Health Survey (SF-12), o questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), o Patient Health Questionnaire (PHQ), o Post-Traumatic Disorder Checklist -Versão Militar (PCL-5) e itens do Inventário de Risco Unitário, desenvolvido pelo Programa de Abuso de Substâncias do Exército.

3c) Os comportamentos de risco para HIV são medidos usando perguntas da Escala de Comportamento de Risco para HIV (HRBS).
4, 8 e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AA023122
  • 1R01AA023122-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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