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MiSSION STRONG - Prevención del uso indebido de AOS en la Guardia Nacional

31 de mayo de 2018 actualizado por: Frederic C. Blow, University of Michigan

Prevención del uso indebido de alcohol/drogas recetadas en la Guardia Nacional: Web y Peer BI

Los miembros de la Guardia Nacional, especialmente aquellos que han sido desplegados en combate, corren un alto riesgo de desarrollar problemas relacionados con el alcohol y las drogas recetadas. El uso de intervenciones novedosas basadas en la Web combinadas con refuerzos basados ​​en la Web o sesiones de apoyo entre pares puede tener un gran impacto en la salud pública de la Guardia Nacional al reducir el uso peligroso de alcohol o medicamentos recetados. Los objetivos del estudio son desarrollar, refinar y probar Intervenciones Breves (BI) motivacionales personalizadas con variados refuerzos de refuerzo continuos (Web vs. Peer) y realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la eficacia de estos BI (W + W; W + P) a la atención habitual sobre el consumo posterior de alcohol/drogas y sus consecuencias, incluidas las lesiones, el funcionamiento de la salud mental y física y los comportamientos de riesgo del VIH a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto probará la eficacia de una intervención SBIRT (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment) fácil de usar, de menos de 40 minutos, de última generación y personalizada basada en la Web, combinada con la subsiguiente Web-o Refuerzos basados ​​en pares, en comparación con la atención habitual mejorada (EUC). Todos los participantes también recibirán un folleto con información de prevención que incluye información general sobre el uso de alcohol, opioides y sedantes, así como otros comportamientos de salud. El estudio propuesto examinará ~ 4300 miembros del servicio únicos como parte del procesamiento de preparación del soldado en la Guardia Nacional de Michigan (NG) para inscribir a 750 participantes dentro de 35 armerías con alcohol y/o uso indebido de opioides o sedantes recetados (uso indebido de AOS). Identificaremos el uso indebido de AOS con una combinación de la Prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) y una versión adaptada del Cuestionario de medicamentos para el dolor (PMQ). Se utilizará una evaluación computarizada con tabletas de computadora con pantalla táctil para reclutar miembros del servicio NG con mal uso de AOS en los 4 meses anteriores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) Intervención breve por abuso de alcohol/drogas recetadas proporcionada por la Web con sesiones de refuerzo Web (1/mes durante 3 meses; W+W; n=250); 2) Intervención breve proporcionada por la web con sesiones de refuerzo proporcionadas por pares (al menos 1/mes durante 3 meses; W+P; n=250); o 3) Atención habitual mejorada (EUC; n=250). La asignación aleatoria se estratificará por sexo y alcohol frente a abuso de opioides/sedantes recetados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas serán elegibles para participar si están en la Guardia Nacional del Ejército de Michigan y su unidad es seleccionada para participar en el estudio propuesto. Las personas serán elegibles para participar en el ensayo aleatorio si:

  • tener una puntuación AUDIT-C de 5 o más para los hombres y de 4 o más para las mujeres en los 4 meses anteriores, lo que indica que cumplen con los criterios de riesgo de consumo de alcohol/uso indebido de alcohol; y/o
  • uso de opioides o sedantes recetados en los 4 meses anteriores de una manera que no coincidía con el curso de tratamiento prescrito (uso médico indebido: determinado por elementos de un PMQ adaptado).

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • incapacidad para hablar y entender inglés
  • incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario
  • no tiene acceso a la Web (p. hogar, trabajo, biblioteca, tabletas con WiFi (iPad), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: W+W
Intervención breve sobre abuso de alcohol/drogas recetadas a través de la web con sesiones de refuerzo web (W+W).

Intervención breve a través de la web: los participantes reciben una intervención basada en la web de 30 a 40 minutos que incluye una revisión personalizada de los objetivos/valores de los participantes, comentarios sobre sus patrones y consecuencias actuales de consumo de alcohol/opiáceos recetados/sedantes, desarrollando una discrepancia entre su consumo de alcohol o el uso de medicamentos recetados, la capacidad de cumplir objetivos y valores a través de un ejercicio de equilibrio decisional y la formulación de un "plan de cambio" personalizado.

Sesiones de refuerzo web: los refuerzos web se completarán 1, 2 y 3 meses después de la BI. El contenido se adapta al individuo en función de las respuestas a las preguntas de referencia y las respuestas durante la BI basada en la Web. Booster basado en la web: 1) determinará brevemente el uso actual de AOS, 2) los cambios en AOS desde que se completó Web BI, 3) el progreso hacia las metas y 4) los planes y el estímulo para los próximos pasos.

Otros nombres:
  • Intervención breve proporcionada por la web con sesiones de refuerzo web
COMPARADOR_ACTIVO: W+P
Intervención breve proporcionada por la web con sesiones de refuerzo proporcionadas por pares (W+P).

Intervención breve a través de la web: los participantes reciben una intervención basada en la web de 30 a 40 minutos que incluye una revisión personalizada de los objetivos/valores de los participantes, comentarios sobre sus patrones y consecuencias actuales de consumo de alcohol/opiáceos recetados/sedantes, desarrollando una discrepancia entre su consumo de alcohol o el uso de medicamentos recetados, la capacidad de cumplir objetivos y valores a través de un ejercicio de equilibrio decisional y la formulación de un "plan de cambio" personalizado.

Sesiones de refuerzo entre pares: el compañero de apoyo trabajará con los participantes 1, 2 y 3 meses después de la BI basada en la Web. Los apoyos de pares abordarán las propias metas de los miembros del servicio y brindarán apoyo emocional e informativo.

Otros nombres:
  • Intervención breve proporcionada por la web con sesiones de refuerzo proporcionadas por pares
SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
El AUDIT completo, que incluye el AUDIT-C, se utilizará para evaluar el consumo de alcohol. La cantidad y la frecuencia se miden por el número de días de consumo de alcohol, el número de bebidas por día y el número de días de consumo excesivo de alcohol. Las consecuencias relacionadas con el alcohol se miden utilizando el SIP modificado.
cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
Uso indebido médico de opioides o sedantes
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
La cantidad y la frecuencia se miden por el número de días de uso indebido, y el ASSIST modificado por NIDA y el Cuestionario de medicamentos para el dolor (PMQ) adaptado se utilizan para evaluar el uso indebido médico de los opioides recetados y el uso indebido médico de los sedantes recetados. Las consecuencias se miden utilizando el SIP modificado.
cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecuencias del uso de AOS, incluidas a) lesiones, b) funcionamiento de la salud física y mental, y c) conductas de riesgo de contraer el VIH
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la línea de base

3a) Las lesiones se miden utilizando la Lista de verificación de comportamiento ante lesiones revisada (RIBC). 3b) El funcionamiento de la salud mental y física se mide utilizando una versión breve de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12), el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ), la Lista de Verificación de Trastorno Postraumático -Versión Militar (PCL-5) y artículos del Inventario de Riesgos de la Unidad, desarrollado por el Programa de Abuso de Sustancias del Ejército.

3c) Los comportamientos de riesgo de VIH se miden utilizando preguntas de la Escala de comportamiento de riesgo de VIH (HRBS).

4, 8 y 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AA023122
  • 1R01AA023122-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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