- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181283
MiSSION STRONG - Prevención del uso indebido de AOS en la Guardia Nacional
Prevención del uso indebido de alcohol/drogas recetadas en la Guardia Nacional: Web y Peer BI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas serán elegibles para participar si están en la Guardia Nacional del Ejército de Michigan y su unidad es seleccionada para participar en el estudio propuesto. Las personas serán elegibles para participar en el ensayo aleatorio si:
- tener una puntuación AUDIT-C de 5 o más para los hombres y de 4 o más para las mujeres en los 4 meses anteriores, lo que indica que cumplen con los criterios de riesgo de consumo de alcohol/uso indebido de alcohol; y/o
- uso de opioides o sedantes recetados en los 4 meses anteriores de una manera que no coincidía con el curso de tratamiento prescrito (uso médico indebido: determinado por elementos de un PMQ adaptado).
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incapacidad para hablar y entender inglés
- incapacidad para dar consentimiento informado y voluntario
- no tiene acceso a la Web (p. hogar, trabajo, biblioteca, tabletas con WiFi (iPad), etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: W+W
Intervención breve sobre abuso de alcohol/drogas recetadas a través de la web con sesiones de refuerzo web (W+W).
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Intervención breve a través de la web: los participantes reciben una intervención basada en la web de 30 a 40 minutos que incluye una revisión personalizada de los objetivos/valores de los participantes, comentarios sobre sus patrones y consecuencias actuales de consumo de alcohol/opiáceos recetados/sedantes, desarrollando una discrepancia entre su consumo de alcohol o el uso de medicamentos recetados, la capacidad de cumplir objetivos y valores a través de un ejercicio de equilibrio decisional y la formulación de un "plan de cambio" personalizado. Sesiones de refuerzo web: los refuerzos web se completarán 1, 2 y 3 meses después de la BI. El contenido se adapta al individuo en función de las respuestas a las preguntas de referencia y las respuestas durante la BI basada en la Web. Booster basado en la web: 1) determinará brevemente el uso actual de AOS, 2) los cambios en AOS desde que se completó Web BI, 3) el progreso hacia las metas y 4) los planes y el estímulo para los próximos pasos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: W+P
Intervención breve proporcionada por la web con sesiones de refuerzo proporcionadas por pares (W+P).
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Intervención breve a través de la web: los participantes reciben una intervención basada en la web de 30 a 40 minutos que incluye una revisión personalizada de los objetivos/valores de los participantes, comentarios sobre sus patrones y consecuencias actuales de consumo de alcohol/opiáceos recetados/sedantes, desarrollando una discrepancia entre su consumo de alcohol o el uso de medicamentos recetados, la capacidad de cumplir objetivos y valores a través de un ejercicio de equilibrio decisional y la formulación de un "plan de cambio" personalizado. Sesiones de refuerzo entre pares: el compañero de apoyo trabajará con los participantes 1, 2 y 3 meses después de la BI basada en la Web. Los apoyos de pares abordarán las propias metas de los miembros del servicio y brindarán apoyo emocional e informativo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual mejorada
Atención habitual mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
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El AUDIT completo, que incluye el AUDIT-C, se utilizará para evaluar el consumo de alcohol.
La cantidad y la frecuencia se miden por el número de días de consumo de alcohol, el número de bebidas por día y el número de días de consumo excesivo de alcohol.
Las consecuencias relacionadas con el alcohol se miden utilizando el SIP modificado.
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cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
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Uso indebido médico de opioides o sedantes
Periodo de tiempo: cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
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La cantidad y la frecuencia se miden por el número de días de uso indebido, y el ASSIST modificado por NIDA y el Cuestionario de medicamentos para el dolor (PMQ) adaptado se utilizan para evaluar el uso indebido médico de los opioides recetados y el uso indebido médico de los sedantes recetados.
Las consecuencias se miden utilizando el SIP modificado.
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cambio con el tiempo (4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencias del uso de AOS, incluidas a) lesiones, b) funcionamiento de la salud física y mental, y c) conductas de riesgo de contraer el VIH
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la línea de base
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3a) Las lesiones se miden utilizando la Lista de verificación de comportamiento ante lesiones revisada (RIBC). 3b) El funcionamiento de la salud mental y física se mide utilizando una versión breve de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12), el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ), la Lista de Verificación de Trastorno Postraumático -Versión Militar (PCL-5) y artículos del Inventario de Riesgos de la Unidad, desarrollado por el Programa de Abuso de Sustancias del Ejército. 3c) Los comportamientos de riesgo de VIH se miden utilizando preguntas de la Escala de comportamiento de riesgo de VIH (HRBS). |
4, 8 y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AA023122
- 1R01AA023122-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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