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Dépistage et décolonisation de S. Aureus

4 novembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Efficacité du dépistage et de la décolonisation de S. aureus chez les patients ambulatoires en chirurgie

Les infections associées aux soins de santé (IAS) à Staphylococcus aureus (AS) entraînent une morbidité et une mortalité importantes. L'AS cause 15 % de toutes les infections nosocomiales et 30 % des infections du site opératoire (ISO). Chaque année, plus de 40 millions d'Américains subissent des opérations, dont 1 à 10 % acquerront des SSI. De telles infections doublent la durée d'hospitalisation et le risque de décès, et augmentent les coûts des soins de santé aux États-Unis de 5 à 10 milliards de dollars par an. Nous avons besoin d'interventions efficaces pour prévenir les ISO causées par des souches sensibles à la méthicilline (SASM) ou résistantes à la méthicilline (SARM). Les porteurs nasaux de SA (25 à 30 % des adultes) ont un risque 2 à 14 fois plus élevé que les non-porteurs de contracter une SA SSI. Une approche de prévention potentielle est le dépistage préopératoire de routine des patients, suivi de la décolonisation des porteurs d'AS identifiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette recherche est d'aider à réduire l'incidence des ISO causées par l'AS, à la fois les souches MSSA et MRSA. Cela contribuera à améliorer la sécurité et l'efficacité des soins de santé pour les Américains. Pour atteindre cet objectif, nous devons d'abord combler les lacunes de connaissances critiques suivantes : (i) quels patients chirurgicaux doivent être dépistés avant l'opération ; (ii) quel(s) site(s) corporel(s) doivent être examinés pour une détection optimale de l'AS, et (iii) quelle approche de décolonisation est optimale pour une utilisation en ambulatoire. L'objectif de cette étude est de mener les recherches nécessaires pour déterminer les taux de portage préopératoire de l'AS (y compris par type de souche et site de portage), d'évaluer l'aspect pratique (adhésion, coût) d'un protocole de décolonisation de l'AS auto-administré par malades à domicile. Nous menons un essai clinique randomisé (ECR) sur l'efficacité de la pommade nasale à la mupirocine, du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et du bain préopératoire au CHG, effectué par le patient à domicile pendant 5 jours avant l'opération. Ce protocole sera comparé à la norme de soins actuelle, généralement 1 à 2 douches avec un savon antiseptique avant la procédure. Brièvement, les objectifs sont les suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'efficacité d'un nouveau protocole de décolonisation, par rapport à la norme de soins, pour éradiquer le portage de l'AS en préopératoire chez les patients ambulatoires en chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que le taux d'éradication de SA sera 2 à 3 fois plus élevé dans le bras d'intervention par rapport au bras standard de soins.

Objectif 2 : Obtenir des données pour éclairer les calculs de taille d'échantillon et les estimations de coûts pour un futur essai visant à prévenir les ISO, déterminer les exigences de dépistage et évaluer l'observance du traitement. Nous allons : déterminer la proportion de patients préopératoires qui sont porteurs d'AS et les sites de portage, par type d'AS, déterminer l'adhésion à l'intervention de l'étude et à la norme de soins, les raisons de la non-conformité, et recueillir des données sur les coûts pour fournir des preuves préliminaires du rapport coût-efficacité potentiel de l'intervention.

Objectif 3 : Identifier les facteurs de risque (démographiques, médicaux) de portage SA. Recueillir des données préliminaires sur les ISO chez les sujets de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus, capables de donner un consentement éclairé et désireux de compléter le protocole de décolonisation de l'étude.
  • La chirurgie doit être programmée 2 semaines à l'avance pour permettre l'achèvement du protocole d'étude avant l'opération prévue.
  • Les patients seront admis à domicile le jour de la chirurgie ou subiront la chirurgie en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous antibiothérapie, allergie à la mupirocine ou au CHG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: norme de soins
Routine du chirurgien pour la douche préopératoire.
Les instructions du chirurgien peuvent inclure le fait de conseiller aux patients d'utiliser un savon antiseptique avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Suivez les instructions du chirurgien pour le bain préopératoire.
Expérimental: paquet antiseptique

Les patients doivent utiliser le pack d'étude pendant 5 jours avant la chirurgie programmée avec les médicaments suivants à utiliser à la maison.

  1. Savon au gluconate de chlorhexidine appliqué quotidiennement pour le bain.
  2. Bain de bouche au gluconate de chlorhexidine utilisé pour rincer la bouche deux fois par jour.
  3. Mupirocine nasale appliquée à l'intérieur des narines deux fois par jour.
  1. Savon liquide au gluconate de chlorhexidine pour le bain quotidien.
  2. Bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à utiliser deux fois par jour.
  3. Mupirocine nasale à appliquer deux fois par jour.
Autres noms:
  • Médicaments appliqués à domicile par le patient pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication du transport de Staphylococcus Aureus (SA) sur les 4 sites corporels testés.
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, les patients sont à nouveau tamponnés sur les 4 sites corporels pour voir si l'AS est présente ou non.
Participants sans SA après le traitement, proportion (%) de participants dans chaque bras d'étude qui n'avaient pas de SA détecté sur les cultures post-traitement des 4 sites corporels échantillonnés avec des cultures sur écouvillon.
Immédiatement avant la chirurgie, les patients sont à nouveau tamponnés sur les 4 sites corporels pour voir si l'AS est présente ou non.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées seront communiquées une fois l'étude terminée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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