- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02182115
Dépistage et décolonisation de S. Aureus
Efficacité du dépistage et de la décolonisation de S. aureus chez les patients ambulatoires en chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est d'aider à réduire l'incidence des ISO causées par l'AS, à la fois les souches MSSA et MRSA. Cela contribuera à améliorer la sécurité et l'efficacité des soins de santé pour les Américains. Pour atteindre cet objectif, nous devons d'abord combler les lacunes de connaissances critiques suivantes : (i) quels patients chirurgicaux doivent être dépistés avant l'opération ; (ii) quel(s) site(s) corporel(s) doivent être examinés pour une détection optimale de l'AS, et (iii) quelle approche de décolonisation est optimale pour une utilisation en ambulatoire. L'objectif de cette étude est de mener les recherches nécessaires pour déterminer les taux de portage préopératoire de l'AS (y compris par type de souche et site de portage), d'évaluer l'aspect pratique (adhésion, coût) d'un protocole de décolonisation de l'AS auto-administré par malades à domicile. Nous menons un essai clinique randomisé (ECR) sur l'efficacité de la pommade nasale à la mupirocine, du rince-bouche au gluconate de chlorhexidine (CHG) et du bain préopératoire au CHG, effectué par le patient à domicile pendant 5 jours avant l'opération. Ce protocole sera comparé à la norme de soins actuelle, généralement 1 à 2 douches avec un savon antiseptique avant la procédure. Brièvement, les objectifs sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité d'un nouveau protocole de décolonisation, par rapport à la norme de soins, pour éradiquer le portage de l'AS en préopératoire chez les patients ambulatoires en chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que le taux d'éradication de SA sera 2 à 3 fois plus élevé dans le bras d'intervention par rapport au bras standard de soins.
Objectif 2 : Obtenir des données pour éclairer les calculs de taille d'échantillon et les estimations de coûts pour un futur essai visant à prévenir les ISO, déterminer les exigences de dépistage et évaluer l'observance du traitement. Nous allons : déterminer la proportion de patients préopératoires qui sont porteurs d'AS et les sites de portage, par type d'AS, déterminer l'adhésion à l'intervention de l'étude et à la norme de soins, les raisons de la non-conformité, et recueillir des données sur les coûts pour fournir des preuves préliminaires du rapport coût-efficacité potentiel de l'intervention.
Objectif 3 : Identifier les facteurs de risque (démographiques, médicaux) de portage SA. Recueillir des données préliminaires sur les ISO chez les sujets de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus, capables de donner un consentement éclairé et désireux de compléter le protocole de décolonisation de l'étude.
- La chirurgie doit être programmée 2 semaines à l'avance pour permettre l'achèvement du protocole d'étude avant l'opération prévue.
- Les patients seront admis à domicile le jour de la chirurgie ou subiront la chirurgie en ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous antibiothérapie, allergie à la mupirocine ou au CHG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: norme de soins
Routine du chirurgien pour la douche préopératoire.
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Les instructions du chirurgien peuvent inclure le fait de conseiller aux patients d'utiliser un savon antiseptique avant la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: paquet antiseptique
Les patients doivent utiliser le pack d'étude pendant 5 jours avant la chirurgie programmée avec les médicaments suivants à utiliser à la maison.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication du transport de Staphylococcus Aureus (SA) sur les 4 sites corporels testés.
Délai: Immédiatement avant la chirurgie, les patients sont à nouveau tamponnés sur les 4 sites corporels pour voir si l'AS est présente ou non.
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Participants sans SA après le traitement, proportion (%) de participants dans chaque bras d'étude qui n'avaient pas de SA détecté sur les cultures post-traitement des 4 sites corporels échantillonnés avec des cultures sur écouvillon.
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Immédiatement avant la chirurgie, les patients sont à nouveau tamponnés sur les 4 sites corporels pour voir si l'AS est présente ou non.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03HS022912-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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