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Screening e decolonizzazione di S. Aureus

4 novembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia dello screening e della decolonizzazione di S. Aureus negli ambulatori chirurgici

Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) da Staphylococcus aureus (SA) causano morbilità e mortalità significative. SA causa il 15% di tutte le HAI e il 30% delle infezioni del sito chirurgico (SSI). Ogni anno oltre 40 milioni di americani subiscono operazioni, l'1-10% dei quali acquisirà SSI. Tali infezioni raddoppiano la durata del ricovero e il rischio di morte e aumentano i costi sanitari statunitensi di 5-10 miliardi di dollari all'anno. Abbiamo bisogno di interventi efficaci per prevenire le SSI causate da ceppi sensibili alla meticillina (MSSA) o resistenti alla meticillina (MRSA). I portatori nasali di SA (25-30% degli adulti) hanno un rischio da 2 a 14 volte maggiore rispetto ai non portatori di contrarre una SA SSI. Un potenziale approccio di prevenzione è lo screening preoperatorio di routine dei pazienti, seguito dalla decolonizzazione dei portatori SA identificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è contribuire a ridurre l'incidenza di SSI causate da SA, sia ceppi MSSA che MRSA. Ciò contribuirà a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'assistenza sanitaria per gli americani. Il raggiungimento di questo obiettivo richiede che in primo luogo affrontiamo le seguenti lacune di conoscenza critiche: (i) quali pazienti chirurgici dovrebbero essere sottoposti a screening preoperatorio; (ii) quali siti del corpo dovrebbero essere sottoposti a screening per il rilevamento ottimale di SA e (iii) quale approccio di decolonizzazione è ottimale per l'uso ambulatoriale. L'obiettivo di questo studio è condurre la ricerca necessaria per determinare i tassi di trasporto SA preoperatorio (incluso per tipo di ceppo e sito di trasporto), per valutare la praticità (aderenza, costo) di un protocollo di decolonizzazione SA che è auto-somministrato da pazienti a casa. Stiamo conducendo studi clinici randomizzati (RCT) sull'efficacia dell'unguento nasale alla mupirocina, del collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e del bagno preoperatorio con CHG, come eseguito dal paziente a casa per 5 giorni prima dell'intervento. Questo protocollo verrà confrontato con l'attuale standard di cura, solitamente 1-2 docce con un sapone antisettico prima della procedura. In sintesi, gli obiettivi sono i seguenti:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di un nuovo protocollo di decolonizzazione, rispetto allo standard di cura, per l'eradicazione preoperatoria della portanza SA nei pazienti ambulatoriali. Ipotizziamo che il tasso di eradicazione dell'AS sarà 2-3 volte superiore nel braccio di intervento rispetto allo standard del braccio di cura.

Obiettivo 2: Ottenere dati per informare i calcoli delle dimensioni del campione e le stime dei costi per un futuro studio per prevenire le SSI, determinare i requisiti di screening e valutare l'aderenza al trattamento. Noi: determineremo la proporzione di pazienti preoperatori che sono portatori di SA e i siti di trasporto, per tipo di SA, determineremo l'adesione all'intervento dello studio e lo standard di cura, i motivi della non conformità e raccoglieremo dati sui costi per fornire prove preliminari del potenziale rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Obiettivo 3: Identificare i fattori di rischio (demografici, medici) per il trasporto di SA. Raccogliere dati preliminari sulle SSI nei soggetti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato e disposti a completare il protocollo di decolonizzazione dello studio.
  • L'intervento chirurgico deve essere programmato 2 settimane in futuro per consentire il completamento del protocollo di studio prima dell'operazione programmata.
  • I pazienti saranno ricoverati da casa il giorno dell'intervento o si sottoporranno all'intervento in regime ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia antibiotica, allergia alla mupirocina o CHG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard di sicurezza
La routine del chirurgo per la doccia preoperatoria.
Le istruzioni del chirurgo possono includere la consulenza ai pazienti di utilizzare un sapone antisettico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Seguire le istruzioni del chirurgo per il bagno preoperatorio.
Sperimentale: fascio antisettico

I pazienti devono utilizzare il pacchetto di studio per 5 giorni prima dell'intervento programmato con i seguenti farmaci da utilizzare a casa.

  1. Sapone alla clorexidina gluconato applicato quotidianamente per il bagno.
  2. Collutorio alla clorexidina gluconato utilizzato per sciacquare la bocca due volte al giorno.
  3. Mupirocina nasale da applicare all'interno delle narici due volte al giorno.
  1. Sapone liquido alla clorexidina gluconato per il bagno quotidiano.
  2. Collutorio alla clorexidina gluconato da usare due volte al giorno.
  3. Mupirocina nasale da applicare due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Farmaci applicati a casa dal paziente per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione del trasporto di Staphylococcus Aureus (SA) in tutti e 4 i siti del corpo testati.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento i pazienti vengono nuovamente sottoposti a tampone nei 4 siti del corpo per vedere se SA è presente o meno.
Partecipanti senza SA post-trattamento, percentuale (%) di partecipanti in ciascun braccio dello studio che non ha avuto SA rilevata nelle colture post-trattamento dai 4 siti corporei campionati con colture di tampone.
Immediatamente prima dell'intervento i pazienti vengono nuovamente sottoposti a tampone nei 4 siti del corpo per vedere se SA è presente o meno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03HS022912-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno riportati una volta completato lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su standard di sicurezza

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