- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02182115
Screening e decolonizzazione di S. Aureus
Efficacia dello screening e della decolonizzazione di S. Aureus negli ambulatori chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è contribuire a ridurre l'incidenza di SSI causate da SA, sia ceppi MSSA che MRSA. Ciò contribuirà a migliorare la sicurezza e l'efficacia dell'assistenza sanitaria per gli americani. Il raggiungimento di questo obiettivo richiede che in primo luogo affrontiamo le seguenti lacune di conoscenza critiche: (i) quali pazienti chirurgici dovrebbero essere sottoposti a screening preoperatorio; (ii) quali siti del corpo dovrebbero essere sottoposti a screening per il rilevamento ottimale di SA e (iii) quale approccio di decolonizzazione è ottimale per l'uso ambulatoriale. L'obiettivo di questo studio è condurre la ricerca necessaria per determinare i tassi di trasporto SA preoperatorio (incluso per tipo di ceppo e sito di trasporto), per valutare la praticità (aderenza, costo) di un protocollo di decolonizzazione SA che è auto-somministrato da pazienti a casa. Stiamo conducendo studi clinici randomizzati (RCT) sull'efficacia dell'unguento nasale alla mupirocina, del collutorio con clorexidina gluconato (CHG) e del bagno preoperatorio con CHG, come eseguito dal paziente a casa per 5 giorni prima dell'intervento. Questo protocollo verrà confrontato con l'attuale standard di cura, solitamente 1-2 docce con un sapone antisettico prima della procedura. In sintesi, gli obiettivi sono i seguenti:
Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di un nuovo protocollo di decolonizzazione, rispetto allo standard di cura, per l'eradicazione preoperatoria della portanza SA nei pazienti ambulatoriali. Ipotizziamo che il tasso di eradicazione dell'AS sarà 2-3 volte superiore nel braccio di intervento rispetto allo standard del braccio di cura.
Obiettivo 2: Ottenere dati per informare i calcoli delle dimensioni del campione e le stime dei costi per un futuro studio per prevenire le SSI, determinare i requisiti di screening e valutare l'aderenza al trattamento. Noi: determineremo la proporzione di pazienti preoperatori che sono portatori di SA e i siti di trasporto, per tipo di SA, determineremo l'adesione all'intervento dello studio e lo standard di cura, i motivi della non conformità e raccoglieremo dati sui costi per fornire prove preliminari del potenziale rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Obiettivo 3: Identificare i fattori di rischio (demografici, medici) per il trasporto di SA. Raccogliere dati preliminari sulle SSI nei soggetti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato e disposti a completare il protocollo di decolonizzazione dello studio.
- L'intervento chirurgico deve essere programmato 2 settimane in futuro per consentire il completamento del protocollo di studio prima dell'operazione programmata.
- I pazienti saranno ricoverati da casa il giorno dell'intervento o si sottoporranno all'intervento in regime ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia antibiotica, allergia alla mupirocina o CHG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: standard di sicurezza
La routine del chirurgo per la doccia preoperatoria.
|
Le istruzioni del chirurgo possono includere la consulenza ai pazienti di utilizzare un sapone antisettico prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Sperimentale: fascio antisettico
I pazienti devono utilizzare il pacchetto di studio per 5 giorni prima dell'intervento programmato con i seguenti farmaci da utilizzare a casa.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eradicazione del trasporto di Staphylococcus Aureus (SA) in tutti e 4 i siti del corpo testati.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento i pazienti vengono nuovamente sottoposti a tampone nei 4 siti del corpo per vedere se SA è presente o meno.
|
Partecipanti senza SA post-trattamento, percentuale (%) di partecipanti in ciascun braccio dello studio che non ha avuto SA rilevata nelle colture post-trattamento dai 4 siti corporei campionati con colture di tampone.
|
Immediatamente prima dell'intervento i pazienti vengono nuovamente sottoposti a tampone nei 4 siti del corpo per vedere se SA è presente o meno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03HS022912-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su standard di sicurezza
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia