Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S. Aureus Screening en dekolonisatie

4 november 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effectiviteit van screening en dekolonisatie van S. Aureus bij poliklinische chirurgie

Staphylococcus aureus (SA) zorggerelateerde infecties (HAI) veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. SA veroorzaakt 15% van alle HAI en 30% van postoperatieve wondinfecties (POWI's). Elk jaar ondergaan meer dan 40 miljoen Amerikanen operaties, van wie 1-10% POWI's krijgt. Dergelijke infecties verdubbelen de duur van de ziekenhuisopname en het risico op overlijden, en verhogen de Amerikaanse gezondheidszorgkosten met $ 5-10 miljard / jaar. We hebben effectieve interventies nodig om POWI's veroorzaakt door methicilline-gevoelige (MSSA) of methicilline-resistente (MRSA) stammen te voorkomen. Neusdragers van SA (25-30% van de volwassenen) hebben een 2-14 keer groter risico dan niet-dragers om een ​​SA SSI te krijgen. Een mogelijke preventiebenadering is routinematige preoperatieve screening van patiënten, gevolgd door dekolonisatie van geïdentificeerde SA-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de incidentie van POWI's veroorzaakt door SA, zowel MSSA- als MRSA-stammen, te helpen verminderen. Dit zal de veiligheid en effectiviteit van de gezondheidszorg voor Amerikanen helpen verbeteren. Om dit doel te bereiken, moeten we eerst de volgende kritieke kennislacunes aanpakken: (i) welke chirurgische patiënten preoperatief moeten worden gescreend; (ii) welke lichaamslocatie(s) moeten worden gescreend voor optimale SA-detectie, en (iii) welke dekolonisatiebenadering optimaal is voor poliklinisch gebruik. Het doel van deze studie is om het onderzoek uit te voeren dat nodig is om pre-operatieve SA-dragerschapspercentages te bepalen (inclusief per stamtype en locatie van dragerschap), om de bruikbaarheid (adherentie, kosten) te evalueren van een SA-dekolonisatieprotocol dat zelf wordt toegediend door patiënten thuis. We voeren een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) uit naar de werkzaamheid van nasale mupirocinezalf, chloorhexidinegluconaat (CHG) mondspoeling en CHG preoperatief baden, zoals uitgevoerd door de patiënt thuis gedurende 5 dagen preoperatief. Dit protocol wordt vergeleken met de huidige zorgstandaard, meestal 1-2 douches met een antiseptische zeep voor de ingreep. In het kort zijn de doelstellingen als volgt:

Doel 1: Vaststellen van de doeltreffendheid van een nieuw dekolonisatieprotocol, vergeleken met standaardzorg, voor het preoperatief uitroeien van SA-dragerschap bij poliklinische operatiepatiënten. Onze hypothese is dat het SA-uitroeiingspercentage 2-3 keer hoger zal zijn in de interventiearm in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.

Doel 2: Gegevens verkrijgen voor berekeningen van de steekproefomvang en kostenramingen voor een toekomstige studie om POWI's te voorkomen, screeningvereisten te bepalen en therapietrouw te beoordelen. We zullen: het aantal preoperatieve patiënten bepalen dat SA-dragers zijn en de locaties van dragerschap, per SA-type, de naleving van de onderzoeksinterventie en de zorgstandaard bepalen, de redenen voor niet-naleving, en kostengegevens verzamelen om voorlopig bewijs te leveren van de potentiële kosteneffectiviteit van de interventie.

Doel 3: Identificeren van risicofactoren (demografische, medische) voor SA-dragerschap. Verzamel voorlopige gegevens over SSI's bij proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die 18 jaar en ouder zijn, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om het dekolonisatieprotocol van de studie te voltooien.
  • De operatie moet 2 weken in de toekomst worden gepland om het onderzoeksprotocol voorafgaand aan de geplande operatie af te ronden.
  • Patiënten worden op de dag van de operatie vanuit huis opgenomen of worden poliklinisch geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op antibiotische therapie, allergie voor mupirocine of CHG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zorgstandaard
De routine van de chirurg voor preoperatief douchen.
Geneesmiddel: zorgstandaard
De instructies van de chirurg kunnen patiënten adviseren om voorafgaand aan de operatie een antiseptische zeep te gebruiken.
Andere namen:
  • Volg de instructies van de chirurg voor pre-operatief baden.
Experimenteel: antiseptische bundel

Patiënten moeten de studiebundel gedurende 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie gebruiken met de volgende medicijnen om thuis te gebruiken.

  1. Chloorhexidinegluconaatzeep dagelijks aangebracht voor het baden.
  2. Mondspoeling met chloorhexidinegluconaat gebruikt om tweemaal daags de mond te spoelen.
  3. Nasaal mupirocine wordt tweemaal daags in de neusgaten aangebracht.
Geneesmiddel: antiseptische bundel
  1. Chloorhexidinegluconaat vloeibare zeep voor dagelijks baden.
  2. Chloorhexidinegluconaat mondspoelmiddel tweemaal daags te gebruiken.
  3. Nasale mupirocine tweemaal daags aanbrengen.
Andere namen:
  • Medicijnen thuis toegepast door de patiënt gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van Staphylococcus Aureus (SA) Dragerschap op alle 4 lichaamslocaties getest.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie worden de patiënten opnieuw geswabberd op de 4 lichaamsplaatsen om te zien of SA aanwezig is of niet.
Deelnemers zonder SA na de behandeling, percentage (%) deelnemers in elke onderzoeksarm waarbij geen SA werd gedetecteerd op de kweken na de behandeling van de 4 lichaamslocaties die werden bemonsterd met uitstrijkjes.
Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie worden de patiënten opnieuw geswabberd op de 4 lichaamsplaatsen om te zien of SA aanwezig is of niet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03HS022912-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens zullen worden gerapporteerd zodra het onderzoek is voltooid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren