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黄色ブドウ球菌のスクリーニングと除菌

2019年11月4日 更新者:University of Minnesota

外科外来患者における黄色ブドウ球菌のスクリーニングと除菌の有効性

黄色ブドウ球菌 (SA) 医療関連感染症 (HAI) は、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 SA は、すべての HAI の 15% と手術部位感染 (SSI) の 30% を引き起こします。 毎年 4,000 万人以上のアメリカ人が手術を受けており、その 1 ~ 10% が SSI を獲得しています。 このような感染症は、入院期間と死亡リスクを 2 倍にし、米国の医療費を年間 50 億から 100 億ドル増加させます。 メチシリン感受性 (MSSA) またはメチシリン耐性 (MRSA) 株によって引き起こされる SSI を予防するための効果的な介入が必要です。 SA の鼻保因者 (成人の 25 ~ 30%) は、非保因者よりも SA SSI を獲得するリスクが 2 ~ 14 倍高くなります。 可能性のある予防アプローチは、患者の定期的な術前スクリーニングと、その後の特定された SA 保菌者の除菌です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、MSSA 株と MRSA 株の両方の SA によって引き起こされる SSI の発生率を減らすのに役立つことです。 これは、アメリカ人の健康管理の安全性と有効性を向上させるのに役立ちます。 この目標を達成するには、まず次の重要な知識のギャップに対処する必要があります。(i) どの手術患者を術前にスクリーニングする必要があるか。 (ii) 最適な SA 検出のためにどの身体部位をスクリーニングする必要があるか、および (iii) どの除菌アプローチが外来患者の使用に最適か。 この研究の目的は、術前の SA 保菌率 (株の種類や保菌部位を含む) を決定するために必要な研究を実施し、患者が自己管理する SA 除菌プロトコルの実用性 (遵守、コスト) を評価することです。在宅患者。 ムピロシン鼻軟膏、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 洗口液、CHG 術前入浴の有効性について、患者が術前 5 日間自宅で行った場合の無作為化臨床試験 (RCT) を実施しています。 このプロトコルは、現在の標準的なケアと比較されます。通常、手順の前に消毒石鹸を使用して1〜2回シャワーを浴びます。 簡単に言えば、目的は次のとおりです。

目的 1: 手術外来患者の手術前に SA 保菌を根絶するための、標準治療と比較した、新しい除菌プロトコルの有効性を判断します。 標準治療群と比較して、介入群では SA 根絶率が 2 ~ 3 倍高くなると仮定しています。

目的 2: SSI を予防し、スクリーニング要件を決定し、治療アドヒアランスを評価するための将来の試験のサンプル サイズの計算と費用の見積もりを通知するためのデータを取得します。 SA 保因者である術前患者の割合と保因部位を SA の種類別に決定し、研究介入と標準治療の順守、不遵守の理由を決定し、費用データを収集して予備的な証拠を提供します。介入の潜在的な費用対効果。

目的 3: SA 保有の危険因子 (人口学的、医学的) を特定する。 研究対象者の SSI に関する予備データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができ、調査の除菌プロトコルを完了する意思があるすべての患者。
  • -手術は、予定された手術の前に研究プロトコルを完了するために、2週間後に予定する必要があります。
  • 患者は手術当日に自宅から入院するか、外来で手術を受けます。

除外基準:

  • 現在、抗生物質療法中、ムピロシンまたはCHGに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
術前のシャワーのための外科医のルーチン。
外科医の指示には、手術前に消毒石鹸を使用するよう患者に助言することが含まれる場合があります。
他の名前:
  • 術前の入浴については外科医の指示に従ってください。
実験的:防腐バンドル

患者は、予定された手術の5日前にスタディバンドルを使用し、自宅で使用する次の薬を使用します。

  1. グルコン酸クロルヘキシジン石鹸を毎日の入浴に使用。
  2. グルコン酸クロルヘキシジン洗口剤は、1日2回口をすすぐために使用されます.
  3. 鼻ムピロシンを 1 日 2 回鼻孔内に塗布します。
  1. 毎日の入浴用クロルヘキシジングルコン酸塩液体石鹸。
  2. グルコン酸クロルヘキシジン洗口液を1日2回使用。
  3. 鼻ムピロシンを 1 日 2 回塗布します。
他の名前:
  • 患者が自宅で5日間適用する薬。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされた 4 つの身体部位すべてでの黄色ブドウ球菌 (SA) 保菌の根絶。
時間枠:手術の直前に、患者の身体の 4 つの部位を再び綿棒で拭き、SA が存在するかどうかを確認します。
治療後に SA のない参加者、スワブ培養でサンプリングされた 4 つの身体部位からの治療後の培養で SA が検出されなかった各研究群の参加者の割合 (%)。
手術の直前に、患者の身体の 4 つの部位を再び綿棒で拭き、SA が存在するかどうかを確認します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan E Kline, MD, MPH、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R03HS022912-01 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査が完了すると、集計データが報告されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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