黄色ブドウ球菌のスクリーニングと除菌
外科外来患者における黄色ブドウ球菌のスクリーニングと除菌の有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、MSSA 株と MRSA 株の両方の SA によって引き起こされる SSI の発生率を減らすのに役立つことです。 これは、アメリカ人の健康管理の安全性と有効性を向上させるのに役立ちます。 この目標を達成するには、まず次の重要な知識のギャップに対処する必要があります。(i) どの手術患者を術前にスクリーニングする必要があるか。 (ii) 最適な SA 検出のためにどの身体部位をスクリーニングする必要があるか、および (iii) どの除菌アプローチが外来患者の使用に最適か。 この研究の目的は、術前の SA 保菌率 (株の種類や保菌部位を含む) を決定するために必要な研究を実施し、患者が自己管理する SA 除菌プロトコルの実用性 (遵守、コスト) を評価することです。在宅患者。 ムピロシン鼻軟膏、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 洗口液、CHG 術前入浴の有効性について、患者が術前 5 日間自宅で行った場合の無作為化臨床試験 (RCT) を実施しています。 このプロトコルは、現在の標準的なケアと比較されます。通常、手順の前に消毒石鹸を使用して1〜2回シャワーを浴びます。 簡単に言えば、目的は次のとおりです。
目的 1: 手術外来患者の手術前に SA 保菌を根絶するための、標準治療と比較した、新しい除菌プロトコルの有効性を判断します。 標準治療群と比較して、介入群では SA 根絶率が 2 ~ 3 倍高くなると仮定しています。
目的 2: SSI を予防し、スクリーニング要件を決定し、治療アドヒアランスを評価するための将来の試験のサンプル サイズの計算と費用の見積もりを通知するためのデータを取得します。 SA 保因者である術前患者の割合と保因部位を SA の種類別に決定し、研究介入と標準治療の順守、不遵守の理由を決定し、費用データを収集して予備的な証拠を提供します。介入の潜在的な費用対効果。
目的 3: SA 保有の危険因子 (人口学的、医学的) を特定する。 研究対象者の SSI に関する予備データを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができ、調査の除菌プロトコルを完了する意思があるすべての患者。
- -手術は、予定された手術の前に研究プロトコルを完了するために、2週間後に予定する必要があります。
- 患者は手術当日に自宅から入院するか、外来で手術を受けます。
除外基準:
- 現在、抗生物質療法中、ムピロシンまたはCHGに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
術前のシャワーのための外科医のルーチン。
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外科医の指示には、手術前に消毒石鹸を使用するよう患者に助言することが含まれる場合があります。
他の名前:
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実験的:防腐バンドル
患者は、予定された手術の5日前にスタディバンドルを使用し、自宅で使用する次の薬を使用します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストされた 4 つの身体部位すべてでの黄色ブドウ球菌 (SA) 保菌の根絶。
時間枠:手術の直前に、患者の身体の 4 つの部位を再び綿棒で拭き、SA が存在するかどうかを確認します。
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治療後に SA のない参加者、スワブ培養でサンプリングされた 4 つの身体部位からの治療後の培養で SA が検出されなかった各研究群の参加者の割合 (%)。
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手術の直前に、患者の身体の 4 つの部位を再び綿棒で拭き、SA が存在するかどうかを確認します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susan E Kline, MD, MPH、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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