S. Aureus Szűrés és dekolonizáció
A S. Aureus szűrésének és dekolonizálásának hatékonysága sebészeti ambuláns betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás hosszú távú célja, hogy segítsen csökkenteni az SA által okozott SSI-k előfordulását, mind az MSSA, mind az MRSA törzseket. Ez segít javítani az amerikaiak egészségügyi ellátásának biztonságát és hatékonyságát. E cél eléréséhez először a következő kritikus tudásbeli hiányosságokat kell kezelnünk: (i) mely műtéti betegeket kell a műtét előtt kiszűrni; (ii) mely testhely(eke)t kell szűrni az optimális SA kimutatás érdekében, és (iii) melyik dekolonizációs megközelítés az optimális ambuláns alkalmazáshoz. Ennek a tanulmánynak a célja a műtét előtti SA szállítási sebesség meghatározásához szükséges kutatások elvégzése (beleértve a feszültség típusát és a szállítási helyet), és értékelni egy olyan SA dekolonizációs protokoll praktikusságát (betartását, költségét), amelyet a saját maga ad be. betegek otthon. Randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végzünk az orr-mupirocin kenőcs, a klórhexidin-glükonát (CHG) szájöblítő és a CHG műtét előtti fürdés hatékonyságáról, amelyet a páciens otthon végez a műtét előtt 5 napig. Ezt a protokollt összehasonlítják a jelenlegi ápolási standarddal, általában 1-2 zuhanyozás antiszeptikus szappannal az eljárás előtt. A célok röviden a következők:
1. cél: Egy új dekolonizációs protokoll hatékonyságának meghatározása a standard ellátáshoz képest az SA-hordozás felszámolására műtét előtti járóbetegeknél. Feltételezzük, hogy az SA eradikációs aránya 2-3-szor magasabb lesz az intervenciós karban, mint a standard ellátási karon.
2. cél: Adatok beszerzése a mintanagyság számításaihoz és a költségbecslésekhez egy jövőbeni vizsgálathoz az SSI megelőzésére, a szűrési követelmények meghatározására és a kezelés betartásának értékelésére. A következőket fogjuk: meghatározni az SA-hordozók preoperatív betegek arányát és a szállítási helyeket, SA típusonként, meghatározni a vizsgálati beavatkozás betartását és az ellátás színvonalát, a meg nem felelés okait, és költségadatokat gyűjtünk az előzetes bizonyítékok biztosítása érdekében a beavatkozás lehetséges költséghatékonyságáról.
3. cél: Azonosítsa a kockázati tényezőket (demográfiai, egészségügyi) az SA-szállítás szempontjából. Gyűjtsön előzetes adatokat a vizsgálati alanyok SSI-jeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy idősebb beteg, aki képes tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó elvégezni a vizsgálati dekolonizációs protokollt.
- A műtétet a jövőben 2 hétre kell ütemezni, hogy a vizsgálati protokoll a tervezett műtét előtt elkészüljön.
- A betegeket a műtét napján otthonról fogadják, vagy ambulánsan végzik el a műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antibiotikum terápia alatt áll, allergia mupirocinra vagy CHG-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
A sebész rutinja a műtét előtti zuhanyozáshoz.
|
A sebész utasításai tartalmazhatják, hogy a műtét előtt antiszeptikus szappant kell használniuk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: antiszeptikus köteg
A betegeknek a tervezett műtét előtt 5 napon át kell használniuk a vizsgálati csomagot az alábbi, otthoni gyógyszerekkel.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Staphylococcus Aureus (SA) felszámolása mind a 4 vizsgált testhelyen.
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt a betegeket ismét le kell kenni a 4 testrészről, hogy megnézzék, van-e SA vagy sem.
|
Azok a résztvevők, akik nem részesültek SA utókezelésben, azon résztvevők aránya (%) minden egyes vizsgálati karban, akiknél nem volt kimutatható SA a kezelés utáni tenyészetekben a 4 tampontenyészetekkel vett testhelyről.
|
Közvetlenül a műtét előtt a betegeket ismét le kell kenni a 4 testrészről, hogy megnézzék, van-e SA vagy sem.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03HS022912-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .