- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02182115
S. Aureus Screening och avkolonisering
Effektiviteten av screening och avkolonisering av S. Aureus i kirurgiska öppenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att hjälpa till att minska förekomsten av SSI orsakade av SA, både MSSA och MRSA-stammar. Detta kommer att bidra till att förbättra säkerheten och effektiviteten i hälsovården för amerikaner. För att uppnå detta mål krävs att vi först tar itu med följande kritiska kunskapsluckor: (i) vilka kirurgiska patienter som ska screenas preoperativt; (ii) vilken/vilka kroppsställen som bör screenas för optimal SA-detektion och (iii) vilken avkoloniseringsmetod som är optimal för öppenvård. Målet med denna studie är att genomföra den forskning som behövs för att fastställa preoperativa SA-transporthastigheter (inklusive efter stamtyp och transportställe), för att utvärdera det praktiska (efterlevnad, kostnad) av ett SA-avkoloniseringsprotokoll som administreras själv av patienter i hemmet. Vi genomför en randomiserad klinisk prövning (RCT) av effekten av nasal mupirocinsalva, klorhexidinglukonat (CHG) munsköljning och CHG preoperativt bad, som utförs av patienten hemma i 5 dagar före operationen. Detta protokoll kommer att jämföras med nuvarande standard för vård, vanligtvis 1-2 duschar med en antiseptisk tvål före proceduren. I korthet är målen följande:
Syfte 1: Bestäm effektiviteten av ett nytt avkoloniseringsprotokoll, jämfört med standardvård, för att utrota SA-bärare preoperativt hos polikliniska kirurgiska patienter. Vi antar att SA-utrotningsfrekvensen kommer att vara 2-3 gånger högre i interventionsarmen jämfört med standardvårdsarmen.
Mål 2: Skaffa data för beräkningar av urvalsstorlek och kostnadsuppskattningar för en framtida prövning för att förhindra SSI, fastställa krav på screening och bedöma behandlingsföljsamhet. Vi kommer att: bestämma andelen preoperativa patienter som är SA-bärare och transportplatserna, efter SA-typ, bestämma efterlevnaden av studieinterventionen och standarden för vård, orsaker till bristande efterlevnad och samla in kostnadsdata för att tillhandahålla preliminära bevis potentiell kostnadseffektivitet för insatsen.
Mål 3: Identifiera riskfaktorer (demografiska, medicinska) för SA-transport. Samla in preliminära data om SSI i studieämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är 18 år och äldre, kan ge informerat samtycke och är villiga att slutföra studiens avkoloniseringsprotokoll.
- Operation måste schemaläggas 2 veckor i framtiden för att möjliggöra komplettering av studieprotokollet före den planerade operationen.
- Patienterna kommer att läggas in hemifrån dagen för operationen eller få operationen utförd på poliklinisk basis.
Exklusions kriterier:
- För närvarande på antibiotikabehandling, allergi mot mupirocin eller CHG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vårdstandard
Kirurgens rutin för preoperativ duschning.
|
Kirurgens instruktioner kan innefatta att råda patienter att använda en antiseptisk tvål före operation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: antiseptisk bunt
Patienterna ska använda studiepaketet i 5 dagar före planerad operation med följande mediciner att använda hemma.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av Staphylococcus Aureus (SA) transport vid alla 4 testade kroppsplatser.
Tidsram: Omedelbart före operationen svabbas patienterna igen på de fyra kroppsställena för att se om SA är närvarande eller inte.
|
Deltagare utan SA efter behandling, andel (%) av deltagare i varje studiearm som inte hade någon SA detekterad på kulturerna efter behandling från de fyra kroppsställena som provades med pinnodlingar.
|
Omedelbart före operationen svabbas patienterna igen på de fyra kroppsställena för att se om SA är närvarande eller inte.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R03HS022912-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .