Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S. Aureus Screening och avkolonisering

4 november 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Effektiviteten av screening och avkolonisering av S. Aureus i kirurgiska öppenvårdspatienter

Staphylococcus aureus (SA) vårdrelaterade infektioner (HAI) orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. SA orsakar 15 % av alla HAI och 30 % av infektioner på operationsställen (SSI). Varje år genomgår över 40 miljoner amerikaner operationer, varav 1-10% kommer att förvärva SSI. Sådana infektioner fördubblar längden av sjukhusvistelse och risken att dö, och ökar amerikanska sjukvårdskostnader med 5-10 miljarder dollar/år. Vi behöver effektiva insatser för att förhindra SSI orsakade av antingen meticillinkänsliga (MSSA) eller meticillinresistenta (MRSA) stammar. Nasala bärare av SA (25-30% av vuxna) löper 2-14 gånger större risk än icke-bärare att få en SA SSI. Ett potentiellt förebyggande tillvägagångssätt är rutinmässig preoperativ screening av patienter, följt av avkolonisering av identifierade SA-bärare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna forskning är att hjälpa till att minska förekomsten av SSI orsakade av SA, både MSSA och MRSA-stammar. Detta kommer att bidra till att förbättra säkerheten och effektiviteten i hälsovården för amerikaner. För att uppnå detta mål krävs att vi först tar itu med följande kritiska kunskapsluckor: (i) vilka kirurgiska patienter som ska screenas preoperativt; (ii) vilken/vilka kroppsställen som bör screenas för optimal SA-detektion och (iii) vilken avkoloniseringsmetod som är optimal för öppenvård. Målet med denna studie är att genomföra den forskning som behövs för att fastställa preoperativa SA-transporthastigheter (inklusive efter stamtyp och transportställe), för att utvärdera det praktiska (efterlevnad, kostnad) av ett SA-avkoloniseringsprotokoll som administreras själv av patienter i hemmet. Vi genomför en randomiserad klinisk prövning (RCT) av effekten av nasal mupirocinsalva, klorhexidinglukonat (CHG) munsköljning och CHG preoperativt bad, som utförs av patienten hemma i 5 dagar före operationen. Detta protokoll kommer att jämföras med nuvarande standard för vård, vanligtvis 1-2 duschar med en antiseptisk tvål före proceduren. I korthet är målen följande:

Syfte 1: Bestäm effektiviteten av ett nytt avkoloniseringsprotokoll, jämfört med standardvård, för att utrota SA-bärare preoperativt hos polikliniska kirurgiska patienter. Vi antar att SA-utrotningsfrekvensen kommer att vara 2-3 gånger högre i interventionsarmen jämfört med standardvårdsarmen.

Mål 2: Skaffa data för beräkningar av urvalsstorlek och kostnadsuppskattningar för en framtida prövning för att förhindra SSI, fastställa krav på screening och bedöma behandlingsföljsamhet. Vi kommer att: bestämma andelen preoperativa patienter som är SA-bärare och transportplatserna, efter SA-typ, bestämma efterlevnaden av studieinterventionen och standarden för vård, orsaker till bristande efterlevnad och samla in kostnadsdata för att tillhandahålla preliminära bevis potentiell kostnadseffektivitet för insatsen.

Mål 3: Identifiera riskfaktorer (demografiska, medicinska) för SA-transport. Samla in preliminära data om SSI i studieämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är 18 år och äldre, kan ge informerat samtycke och är villiga att slutföra studiens avkoloniseringsprotokoll.
  • Operation måste schemaläggas 2 veckor i framtiden för att möjliggöra komplettering av studieprotokollet före den planerade operationen.
  • Patienterna kommer att läggas in hemifrån dagen för operationen eller få operationen utförd på poliklinisk basis.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på antibiotikabehandling, allergi mot mupirocin eller CHG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vårdstandard
Kirurgens rutin för preoperativ duschning.
Kirurgens instruktioner kan innefatta att råda patienter att använda en antiseptisk tvål före operation.
Andra namn:
  • Följ kirurgens instruktioner för preoperativt bad.
Experimentell: antiseptisk bunt

Patienterna ska använda studiepaketet i 5 dagar före planerad operation med följande mediciner att använda hemma.

  1. Klorhexidinglukonattvål appliceras för bad dagligen.
  2. Klorhexidinglukonat munsköljmedel används för att skölja munnen två gånger dagligen.
  3. Nasal mupirocin appliceras inuti näsborrarna två gånger dagligen.
  1. Klorhexidinglukonat flytande tvål för bad dagligen.
  2. Klorhexidinglukonat munskölj att använda två gånger dagligen.
  3. Nasal mupirocin att applicera två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Mediciner appliceras hemma av patienten i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av Staphylococcus Aureus (SA) transport vid alla 4 testade kroppsplatser.
Tidsram: Omedelbart före operationen svabbas patienterna igen på de fyra kroppsställena för att se om SA är närvarande eller inte.
Deltagare utan SA efter behandling, andel (%) av deltagare i varje studiearm som inte hade någon SA detekterad på kulturerna efter behandling från de fyra kroppsställena som provades med pinnodlingar.
Omedelbart före operationen svabbas patienterna igen på de fyra kroppsställena för att se om SA är närvarande eller inte.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kommer att rapporteras när studien har slutförts.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera