Triagem e Descolonização de S. Aureus
Efetividade da triagem e descolonização de S. aureus em pacientes cirúrgicos ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é ajudar a reduzir a incidência de ISCs causadas por SA, tanto cepas MSSA quanto MRSA. Isso ajudará a melhorar a segurança e a eficácia dos cuidados de saúde para os americanos. A consecução desse objetivo requer que primeiro tratemos das seguintes lacunas críticas de conhecimento: (i) quais pacientes cirúrgicos devem ser triados no pré-operatório; (ii) quais locais do corpo devem ser rastreados para detecção ideal de SA e (iii) qual abordagem de descolonização é ideal para uso ambulatorial. O objetivo deste estudo é conduzir a pesquisa necessária para determinar as taxas de transporte SA pré-operatório (incluindo por tipo de cepa e local de transporte), para avaliar a praticidade (adesão, custo) de um protocolo de descolonização SA que é auto-administrado por pacientes em casa. Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado (RCT) sobre a eficácia da pomada nasal de mupirocina, enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina (CHG) e banho pré-operatório com CHG, conforme realizado pelo paciente em casa por 5 dias no pré-operatório. Este protocolo será comparado com o padrão atual de atendimento, geralmente 1-2 banhos com sabonete antisséptico antes do procedimento. Resumidamente, os objetivos são os seguintes:
Objetivo 1: Determinar a eficácia de um novo protocolo de descolonização, em comparação com o padrão de atendimento, para erradicar o transporte de SA no pré-operatório em pacientes ambulatoriais cirúrgicos. Nossa hipótese é que a taxa de erradicação da SA será 2-3 vezes maior no braço de intervenção em comparação com o braço de tratamento padrão.
Objetivo 2: Obter dados para informar os cálculos do tamanho da amostra e estimativas de custo para um estudo futuro para prevenir ISCs, determinar os requisitos de triagem e avaliar a adesão ao tratamento. Iremos: determinar a proporção de pacientes pré-operatórios que são portadores de SA e os locais de transporte, por tipo de SA, determinar a adesão à intervenção do estudo e padrão de atendimento, razões para a não adesão e coletar dados de custo para fornecer evidências preliminares de custo-efetividade potencial da intervenção.
Objetivo 3: Identificar fatores de risco (demográficos, médicos) para o transporte de SA. Reúna dados preliminares sobre SSIs em sujeitos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais, capazes de dar consentimento informado e dispostos a concluir o protocolo de descolonização do estudo.
- A cirurgia deve ser agendada 2 semanas no futuro para permitir a conclusão do protocolo do estudo antes da operação programada.
- Os pacientes serão internados em casa no dia da cirurgia ou a cirurgia será realizada em nível ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Atualmente em antibioticoterapia, alergia a mupirocina ou CHG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: padrão de atendimento
Rotina do cirurgião para banho pré-operatório.
|
As instruções do cirurgião podem incluir aconselhar os pacientes a usar um sabonete antisséptico antes da cirurgia.
Outros nomes:
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|
Experimental: pacote anti-séptico
Os pacientes devem usar o pacote de estudo por 5 dias antes da cirurgia programada com os seguintes medicamentos para uso em casa.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erradicação do transporte de Staphylococcus Aureus (SA) em todos os 4 locais do corpo testados.
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes são esfregados novamente nos 4 locais do corpo para ver se SA está presente ou não.
|
Participantes sem SA pós-tratamento, proporção (%) de participantes em cada braço do estudo que não tiveram SA detectado nas culturas pós-tratamento dos 4 locais do corpo amostrados com culturas de swab.
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Imediatamente antes da cirurgia, os pacientes são esfregados novamente nos 4 locais do corpo para ver se SA está presente ou não.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03HS022912-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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