Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a dekolonizace S. Aureus

4. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Efektivita screeningu a dekolonizace S. Aureus u chirurgických ambulantních pacientů

Staphylococcus aureus (SA) infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) způsobují významnou morbiditu a mortalitu. SA způsobuje 15 % všech HAI a 30 % infekcí chirurgického místa (SSI). Každý rok podstoupí operaci více než 40 milionů Američanů, z nichž 1–10 % získá SSI. Takové infekce zdvojnásobují délku hospitalizace a riziko úmrtí a zvyšují náklady na zdravotní péči v USA o 5–10 miliard dolarů ročně. Potřebujeme účinné intervence, abychom zabránili SSI způsobeným buď kmeny citlivými na meticilin (MSSA) nebo rezistentními na meticilin (MRSA). Nosní nosiči SA (25–30 % dospělých) mají 2–14krát vyšší riziko získání SA SSI než nenositelé. Potenciálním preventivním přístupem je rutinní předoperační screening pacientů s následnou dekolonizací identifikovaných přenašečů SA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je pomoci snížit výskyt SSI způsobených SA, a to jak kmenů MSSA, tak MRSA. To pomůže zlepšit bezpečnost a efektivitu zdravotní péče pro Američany. Dosažení tohoto cíle vyžaduje, abychom se nejprve zabývali následujícími kritickými mezerami ve znalostech: (i) kteří chirurgickí pacienti by měli být předoperačně vyšetřeni; (ii) která místa těla by měla být vyšetřena pro optimální detekci SA a (iii) který přístup k dekolonizaci je optimální pro ambulantní použití. Cílem této studie je provést výzkum potřebný ke stanovení předoperačních přenosových rychlostí SA (včetně podle typu kmene a místa přenosu), vyhodnotit praktičnost (dodržování, náklady) protokolu dekolonizace SA, který si sám administruje pacientů doma. Provádíme randomizovanou klinickou studii (RCT) účinnosti nosní mupirocinové masti, ústní vody chlorhexidin glukonátu (CHG) a CHG předoperační koupele, kterou pacient provádí doma po dobu 5 dnů před operací. Tento protokol bude porovnán se současným standardem péče, obvykle 1-2 sprchy antiseptickým mýdlem před výkonem. Stručně řečeno, cíle jsou následující:

Cíl 1: Stanovit účinnost nového dekolonizačního protokolu ve srovnání se standardní péčí pro předoperační eradikaci nosičství SA u chirurgických ambulantních pacientů. Předpokládáme, že míra eradikace SA bude 2–3krát vyšší v rameni s intervencí ve srovnání s ramenem se standardní péčí.

Cíl 2: Získat data pro výpočet velikosti vzorku a odhady nákladů pro budoucí studii k prevenci SSI, stanovení požadavků na screening a posouzení dodržování léčby. Budeme: určíme podíl předoperačních pacientů, kteří jsou nosiči SA, a místa převozu, podle typu SA, určíme dodržování studijní intervence a standard péče, důvody nedodržení a shromáždíme údaje o nákladech, abychom poskytli předběžné důkazy potenciální nákladové efektivnosti zásahu.

Cíl 3: Identifikovat rizikové faktory (demografické, zdravotní) pro přepravu SA. Shromážděte předběžná data o SSI u studovaných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit protokol o dekolonizaci studie.
  • Operace musí být naplánována 2 týdny v budoucnu, aby bylo možné dokončit protokol studie před plánovanou operací.
  • Pacienti budou přijímáni z domova v den operace nebo budou operováni ambulantně.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na antibiotické léčbě, alergie na mupirocin nebo CHG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Rutina chirurga pro předoperační sprchování.
Lék: Standartní péče
Pokyny chirurga mohou zahrnovat doporučení pacientům, aby před operací použili antiseptické mýdlo.
Ostatní jména:
  • Dodržujte pokyny chirurga pro předoperační koupání.
Experimentální: antiseptický svazek

Pacienti by měli používat studijní balíček po dobu 5 dnů před plánovanou operací s následujícími léky k použití doma.

  1. Chlorhexidin glukonátové mýdlo aplikované denně ke koupání.
  2. Chlorhexidin glukonát ústní voda používaná k vyplachování úst dvakrát denně.
  3. Nosní mupirocin se aplikuje do nosních dírek dvakrát denně.
Lék: antiseptický svazek
  1. Chlorhexidin glukonátové tekuté mýdlo pro každodenní koupání.
  2. Chlorhexidin glukonát ústní voda k použití dvakrát denně.
  3. Nosní mupirocin aplikovat dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Léky aplikované doma pacientem po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace přenosu Staphylococcus Aureus (SA) na všech 4 testovaných místech těla.
Časové okno: Bezprostředně před operací jsou pacientům znovu provedeny výtěry na 4 místech těla, aby se zjistilo, zda je SA přítomna nebo ne.
Účastníci bez SA po léčbě, podíl (%) účastníků v každém rameni studie, kteří neměli žádnou SA detekovanou na kulturách po léčbě ze 4 tělesných míst odebraných z výtěrových kultur.
Bezprostředně před operací jsou pacientům znovu provedeny výtěry na 4 místech těla, aby se zjistilo, zda je SA přítomna nebo ne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R03HS022912-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou hlášena souhrnná data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit