金黄色葡萄球菌筛查和去定植
外科门诊患者金黄色葡萄球菌筛查和去定植的有效性
研究概览
详细说明
这项研究的长期目标是帮助减少由 SA(包括 MSSA 和 MRSA 菌株)引起的 SSI 的发生率。 这将有助于提高美国人医疗保健的安全性和有效性。 实现这一目标需要我们首先解决以下关键知识差距:(i) 哪些手术患者应该在术前进行筛查; (ii) 应筛查哪些身体部位以获得最佳 SA 检测,以及 (iii) 哪种去定植方法最适合门诊患者使用。 本研究的目的是进行确定术前 SA 携带率(包括菌株类型和携带部位)所需的研究,以评估由以下人员自行管理的 SA 去定植方案的实用性(依从性、成本)家里的病人。 我们正在对鼻用莫匹罗星软膏、葡萄糖酸氯己定 (CHG) 漱口水和 CHG 术前沐浴的疗效进行随机临床试验 (RCT),由患者在术前在家进行 5 天。 该方案将与目前的护理标准进行比较,通常在手术前用消毒肥皂淋浴 1-2 次。 简而言之,目标如下:
目标 1:确定新型去定植方案与护理标准相比在手术门诊患者术前根除 SA 携带方面的疗效。 我们假设与护理标准组相比,干预组的 SA 根除率将高 2-3 倍。
目标 2:获取数据,为未来试验的样本量计算和成本估算提供信息,以预防 SSI、确定筛查要求并评估治疗依从性。 我们将: 根据 SA 类型确定 SA 携带者的术前患者比例和携带部位,确定对研究干预和护理标准的依从性,不依从的原因,并收集成本数据以提供初步证据干预的潜在成本效益。
目标 3:确定 SA 携带的风险因素(人口、医疗)。 收集研究对象 SSI 的初步数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有年满 18 岁、能够给予知情同意并愿意完成研究去定植方案的患者。
- 手术必须安排在未来 2 周后,以便在预定的手术之前完成研究方案。
- 患者将在手术当天从家中入院或在门诊进行手术。
排除标准:
- 目前正在接受抗生素治疗,对莫匹罗星或 CHG 过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:护理标准
外科医生的术前淋浴程序。
|
外科医生的指示可能包括建议患者在手术前使用消毒皂。
其他名称:
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实验性的:消毒包
患者在预定的手术前使用研究包 5 天,并在家中使用以下药物。
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其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有 4 个测试的身体部位根除金黄色葡萄球菌 (SA) 携带。
大体时间:手术前立即在 4 个身体部位再次擦拭患者以查看是否存在 SA。
|
治疗后无 SA 的参与者,每个研究组中在用拭子培养取样的 4 个身体部位的治疗后培养物中未检测到 SA 的参与者比例 (%)。
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手术前立即在 4 个身体部位再次擦拭患者以查看是否存在 SA。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan E Kline, MD, MPH、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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