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金黄色葡萄球菌筛查和去定植

2019年11月4日 更新者:University of Minnesota

外科门诊患者金黄色葡萄球菌筛查和去定植的有效性

金黄色葡萄球菌 (SA) 医疗保健相关感染 (HAI) 会导致显着的发病率和死亡率。 SA 导致 15% 的 HAI 和 30% 的手术部位感染 (SSI)。 每年有超过 4000 万美国人接受手术,其中 1-10% 的人将获得 SSI。 此类感染使住院时间和死亡风险加倍,并使美国医疗保健费用每年增加 5-100 亿美元。 我们需要有效的干预措施来预防由甲氧西林敏感 (MSSA) 或甲氧西林耐药 (MRSA) 菌株引起的 SSI。 SA 的鼻腔携带者(25-30% 的成年人)获得 SA SSI 的风险是非携带者的 2-14 倍。 一种潜在的预防方法是对患者进行常规术前筛查,然后对已识别的 SA 携带者进行去定植。

研究概览

详细说明

这项研究的长期目标是帮助减少由 SA(包括 MSSA 和 MRSA 菌株)引起的 SSI 的发生率。 这将有助于提高美国人医疗保健的安全性和有效性。 实现这一目标需要我们首先解决以下关键知识差距:(i) 哪些手术患者应该在术前进行筛查; (ii) 应筛查哪些身体部位以获得最佳 SA 检测,以及 (iii) 哪种去定植方法最适合门诊患者使用。 本研究的目的是进行确定术前 SA 携带率(包括菌株类型和携带部位)所需的研究,以评估由以下人员自行管理的 SA 去定植方案的实用性(依从性、成本)家里的病人。 我们正在对鼻用莫匹罗星软膏、葡萄糖酸氯己定 (CHG) 漱口水和 CHG 术前沐浴的疗效进行随机临床试验 (RCT),由患者在术前在家进行 5 天。 该方案将与目前的护理标准进行比较,通常在手术前用消毒肥皂淋浴 1-2 次。 简而言之,目标如下:

目标 1:确定新型去定植方案与护理标准相比在手术门诊患者术前根除 SA 携带方面的疗效。 我们假设与护理标准组相比,干预组的 SA 根除率将高 2-3 倍。

目标 2:获取数据,为未来试验的样本量计算和成本估算提供信息,以预防 SSI、确定筛查要求并评估治疗依从性。 我们将: 根据 SA 类型确定 SA 携带者的术前患者比例和携带部位,确定对研究干预和护理标准的依从性,不依从的原因,并收集成本数据以提供初步证据干预的潜在成本效益。

目标 3:确定 SA 携带的风险因素(人口、医疗)。 收集研究对象 SSI 的初步数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年满 18 岁、能够给予知情同意并愿意完成研究去定植方案的患者。
  • 手术必须安排在未来 2 周后,以便在预定的手术之前完成研究方案。
  • 患者将在手术当天从家中入院或在门诊进行手术。

排除标准:

  • 目前正在接受抗生素治疗,对莫匹罗星或 CHG 过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
外科医生的术前淋浴程序。
外科医生的指示可能包括建议患者在手术前使用消毒皂。
其他名称:
  • 按照外科医生的说明进行术前沐浴。
实验性的:消毒包

患者在预定的手术前使用研究包 5 天,并在家中使用以下药物。

  1. 每日沐浴时使用葡萄糖酸氯己定皂。
  2. 葡萄糖酸氯己定漱口水用于每日两次漱口。
  3. 鼻腔莫匹罗星每天两次应用于鼻孔内。
  1. 每日沐浴用葡萄糖酸氯己定液体肥皂。
  2. 葡萄糖酸氯己定漱口水每天使用两次。
  3. 鼻用莫匹罗星每天两次。
其他名称:
  • 患者在家中使用药物 5 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在所有 4 个测试的身体部位根除金黄色葡萄球菌 (SA) 携带。
大体时间:手术前立即在 4 个身体部位再次擦拭患者以查看是否存在 SA。
治疗后无 SA 的参与者,每个研究组中在用拭子培养取样的 4 个身体部位的治疗后培养物中未检测到 SA 的参与者比例 (%)。
手术前立即在 4 个身体部位再次擦拭患者以查看是否存在 SA。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan E Kline, MD, MPH、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R03HS022912-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

一旦研究完成,将报告汇总数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

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