Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i dekolonizacja S. Aureus

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność badań przesiewowych i dekolonizacji S. aureus w warunkach ambulatoryjnych chirurgii

Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) Staphylococcus aureus (SA) powodują znaczną chorobowość i śmiertelność. SA powoduje 15% wszystkich przypadków HAI i 30% zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Każdego roku ponad 40 milionów Amerykanów przechodzi operacje, z których 1-10% otrzyma SSI. Takie infekcje podwajają długość hospitalizacji i ryzyko śmierci oraz zwiększają koszty opieki zdrowotnej w USA o 5-10 miliardów dolarów rocznie. Potrzebujemy skutecznych interwencji, aby zapobiegać ZMO wywołanym przez szczepy wrażliwe na metycylinę (MSSA) lub oporne na metycylinę (MRSA). Nosowi nosiciele SA (25-30% dorosłych) mają 2-14 razy większe ryzyko nabycia SA SSI niż osoby niebędące nosicielami. Potencjalnym podejściem zapobiegawczym jest rutynowe przedoperacyjne badanie przesiewowe pacjentów, a następnie dekolonizacja zidentyfikowanych nosicieli SA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest pomoc w zmniejszeniu częstości występowania ZMO wywołanych przez SA, zarówno szczepy MSSA, jak i MRSA. Pomoże to poprawić bezpieczeństwo i efektywność opieki zdrowotnej dla Amerykanów. Osiągnięcie tego celu wymaga, abyśmy najpierw zajęli się następującymi krytycznymi lukami w wiedzy: (i) którzy pacjenci chirurgiczni powinni być poddani badaniu przesiewowemu przed operacją; (ii) które miejsca na ciele powinny być badane pod kątem optymalnego wykrywania SA oraz (iii) które podejście do dekolonizacji jest optymalne do użytku ambulatoryjnego. Celem tego badania jest przeprowadzenie badań niezbędnych do określenia przedoperacyjnych wskaźników przewozu SA (w tym według rodzaju szczepu i miejsca przewozu), aby ocenić praktyczność (przestrzeganie, koszt) protokołu dekolonizacji SA, który jest samodzielnie administrowany przez pacjentów w domu. Przeprowadzamy randomizowane badanie kliniczne (RCT) skuteczności maści z mupirocyną do nosa, płynu do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny (CHG) oraz przedoperacyjnej kąpieli CHG, wykonywanych przez pacjenta w domu przez 5 dni przed operacją. Protokół ten zostanie porównany z aktualnym standardem pielęgnacji, zazwyczaj 1-2 prysznice z mydłem antyseptycznym przed zabiegiem. W skrócie cele są następujące:

Cel 1: Określenie skuteczności nowego protokołu dekolonizacji w porównaniu ze standardową opieką w celu wyeliminowania nosicielstwa SA przed operacją u pacjentów ambulatoryjnych. Stawiamy hipotezę, że wskaźnik eradykacji SA będzie 2-3 razy wyższy w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.

Cel 2: Uzyskanie danych w celu obliczenia wielkości próby i oszacowania kosztów przyszłego badania mającego na celu zapobieganie ZMO, określenie wymagań dotyczących badań przesiewowych i ocenę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Będziemy: określać odsetek pacjentów przedoperacyjnych, którzy są nosicielami SA i miejsc przenoszenia, według typu SA, określać przestrzeganie interwencji badawczej i standardu opieki, przyczyny niezgodności oraz gromadzić dane dotyczące kosztów w celu dostarczenia wstępnych dowodów potencjalnej opłacalności interwencji.

Cel 3: Zidentyfikować czynniki ryzyka (demograficzne, medyczne) dla przewozu SA. Zbierz wstępne dane na temat SSI u badanych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, są w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcą wypełnić protokół dekolonizacji badania.
  • Operację należy zaplanować na 2 tygodnie do przodu, aby umożliwić zakończenie protokołu badania przed planowaną operacją.
  • Pacjenci będą przyjmowani z domu w dniu zabiegu lub zabieg zostanie wykonany w trybie ambulatoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie antybiotykoterapii, uczulenie na mupirocynę lub CHG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standard opieki
Rutyna chirurga dotycząca przedoperacyjnego prysznica.
Lek: standard opieki
Instrukcje chirurga mogą obejmować doradzanie pacjentom, aby przed operacją używali mydła antyseptycznego.
Inne nazwy:
  • Postępuj zgodnie z instrukcjami chirurga dotyczącymi kąpieli przedoperacyjnej.
Eksperymentalny: pakiet antyseptyczny

Pacjenci do korzystania z pakietu badawczego przez 5 dni przed planowaną operacją z następującymi lekami do stosowania w domu.

  1. Mydło z glukonianem chlorheksydyny stosowane do codziennej kąpieli.
  2. Płyn do płukania ust z glukonianem chlorheksydyny stosowany do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie.
  3. Mupirocyna do nosa do stosowania do nozdrzy dwa razy dziennie.
Lek: pakiet antyseptyczny
  1. Mydło w płynie z glukonianem chlorheksydyny do codziennej kąpieli.
  2. Płyn do płukania ust z glukonianem chlorheksydyny do stosowania dwa razy dziennie.
  3. Mupirocyna do nosa do stosowania dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Leki stosowane w domu przez pacjenta przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja przenoszenia Staphylococcus aureus (SA) we wszystkich 4 badanych miejscach ciała.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją pacjenci są ponownie pobierani z 4 miejsc na ciele, aby sprawdzić, czy SA jest obecny, czy nie.
Uczestnicy bez SA po leczeniu, odsetek (%) uczestników w każdej grupie badania, u których nie wykryto SA w hodowlach po leczeniu z 4 miejsc ciała, z których pobrano wymazy.
Bezpośrednio przed operacją pacjenci są ponownie pobierani z 4 miejsc na ciele, aby sprawdzić, czy SA jest obecny, czy nie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03HS022912-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze zostaną przedstawione po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj