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Screening und Entkolonialisierung von S. Aureus

4. November 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit des Screenings und der Dekolonisierung von S. Aureus bei ambulanten chirurgischen Patienten

Staphylococcus aureus (SA) nosokomiale Infektionen (HAI) verursachen eine signifikante Morbidität und Mortalität. SA verursacht 15 % aller HAI und 30 % der postoperativen Wundinfektionen (SSIs). Jedes Jahr unterziehen sich über 40 Millionen Amerikaner Operationen, von denen 1-10 % SSIs erwerben. Solche Infektionen verdoppeln die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Sterberisiko und erhöhen die US-Gesundheitskosten um 5-10 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Wir brauchen wirksame Interventionen, um SSIs zu verhindern, die entweder durch Methicillin-empfindliche (MSSA) oder Methicillin-resistente (MRSA) Stämme verursacht werden. Nasale SA-Träger (25-30 % der Erwachsenen) haben ein 2- bis 14-mal höheres Risiko, einen SA-SSI zu bekommen, als Nicht-Träger. Ein möglicher Präventionsansatz ist ein routinemäßiges präoperatives Screening von Patienten, gefolgt von einer Dekolonisierung identifizierter SA-Träger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, dazu beizutragen, die Inzidenz von SSIs zu reduzieren, die durch SA, sowohl MSSA- als auch MRSA-Stämme, verursacht werden. Dies wird dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung für Amerikaner zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen wir zunächst die folgenden kritischen Wissenslücken schließen: (i) welche chirurgischen Patienten präoperativ untersucht werden sollten; (ii) welche Körperstelle(n) für einen optimalen SA-Nachweis gescreent werden sollten und (iii) welcher Dekolonisierungsansatz für den ambulanten Einsatz optimal ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Forschung durchzuführen, die zur Bestimmung der präoperativen SA-Trägerraten (einschließlich nach Stammtyp und Ort des Transports) erforderlich ist, um die Praktikabilität (Einhaltung, Kosten) eines SA-Entkolonialisierungsprotokolls zu bewerten, das von selbst verwaltet wird Patienten zu Hause. Wir führen eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Wirksamkeit von nasaler Mupirocin-Salbe, Chlorhexidingluconat (CHG)-Mundspülung und präoperativem CHG-Baden durch, die der Patient 5 Tage vor der Operation zu Hause durchführt. Dieses Protokoll wird mit dem aktuellen Pflegestandard verglichen, normalerweise 1-2 Duschen mit einer antiseptischen Seife vor dem Eingriff. Kurz zusammengefasst sind die Ziele wie folgt:

Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit eines neuartigen Dekolonisierungsprotokolls im Vergleich zum Behandlungsstandard zur präoperativen Ausrottung der SA-Besiedlung bei ambulanten Patienten. Wir gehen davon aus, dass die SA-Eradikationsrate im Interventionsarm 2-3 mal höher sein wird als im Standardbehandlungsarm.

Ziel 2: Beschaffung von Daten, um Stichprobengrößenberechnungen und Kostenschätzungen für eine zukünftige Studie zur Prävention von SSIs zu unterstützen, Screening-Anforderungen zu bestimmen und die Therapietreue zu bewerten. Wir werden: den Anteil der präoperativen Patienten, die SA-Träger sind, und die Orte der Beförderung nach SA-Typ bestimmen, die Einhaltung der Studienintervention und des Behandlungsstandards sowie die Gründe für die Nichteinhaltung bestimmen und Kostendaten sammeln, um vorläufige Beweise zu liefern der potenziellen Kostenwirksamkeit der Intervention.

Ziel 3: Identifizierung von Risikofaktoren (demographisch, medizinisch) für SA-Beförderung. Sammeln Sie vorläufige Daten zu SSIs bei Studienteilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, das Dekolonisierungsprotokoll der Studie abzuschließen.
  • Die Operation muss 2 Wochen in der Zukunft geplant werden, damit das Studienprotokoll vor der geplanten Operation abgeschlossen werden kann.
  • Die Patienten werden am Tag der Operation von zu Hause aus aufgenommen oder ambulant operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter Antibiotikatherapie, Allergie gegen Mupirocin oder CHG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Chirurgische Routine für das präoperative Duschen.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Anweisungen des Chirurgen können beinhalten, Patienten zu raten, vor der Operation eine antiseptische Seife zu verwenden.
Andere Namen:
  • Befolgen Sie die Anweisungen des Chirurgen zum präoperativen Baden.
Experimental: antiseptisches Bündel

Patienten müssen das Studienpaket 5 Tage vor der geplanten Operation mit den folgenden Medikamenten zur Anwendung zu Hause verwenden.

  1. Täglich zum Baden angewendete Chlorhexidingluconat-Seife.
  2. Chlorhexidingluconat-Mundspülung zum zweimal täglichen Spülen des Mundes.
  3. Nasales Mupirocin zur zweimal täglichen Anwendung in den Nasenlöchern.
Arzneimittel: antiseptisches Bündel
  1. Chlorhexidingluconat-Flüssigseife zum täglichen Baden.
  2. Chlorhexidingluconat-Mundspülung zur zweimal täglichen Anwendung.
  3. Nasales Mupirocin zweimal täglich auftragen.
Andere Namen:
  • Medikamente, die der Patient 5 Tage lang zu Hause aufträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung der Staphylococcus Aureus (SA)-Beförderung an allen 4 getesteten Körperstellen.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation werden die Patienten erneut an den 4 Körperstellen abgewischt, um zu sehen, ob SA vorhanden ist oder nicht.
Teilnehmer ohne SA nach der Behandlung, Anteil (%) der Teilnehmer in jedem Studienarm, bei denen keine SA in den Nachbehandlungskulturen von den 4 Körperstellen nachgewiesen wurde, die mit Abstrichkulturen entnommen wurden.
Unmittelbar vor der Operation werden die Patienten erneut an den 4 Körperstellen abgewischt, um zu sehen, ob SA vorhanden ist oder nicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03HS022912-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden gemeldet, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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