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S. 아우레우스 스크리닝 및 탈식민화

2019년 11월 4일 업데이트: University of Minnesota

외과 외래 환자에서 S. Aureus의 선별 및 탈집락화의 효과

황색포도상구균(SA) 의료 관련 감염(HAI)은 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. SA는 모든 HAI의 15%와 수술 부위 감염(SSI)의 30%를 유발합니다. 매년 4천만 명 이상의 미국인이 수술을 받으며, 그 중 1-10%가 SSI를 받게 됩니다. 이러한 감염은 입원 기간과 사망 위험을 두 배로 늘리고 미국 의료 비용을 연간 50억~100억 달러 증가시킵니다. 메티실린 감수성(MSSA) 또는 메티실린 내성(MRSA) 변종으로 인한 수술부위감염을 예방하기 위해서는 효과적인 개입이 필요합니다. SA의 비강 보균자(성인의 25-30%)는 비보유자보다 SA SSI 획득 위험이 2-14배 더 큽니다. 잠재적인 예방 접근법은 환자의 일상적인 수술 전 스크리닝과 확인된 SA 보균자의 탈식민화입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 SA, MSSA 및 MRSA 변종 모두에 의해 유발되는 SSI 발생률을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다. 이는 미국인을 위한 의료 서비스의 안전성과 효율성을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이 목표를 달성하려면 먼저 다음과 같은 중요한 지식 격차를 해결해야 합니다. (ii) 최적의 SA 검출을 위해 어떤 신체 부위를 선별해야 하는지, (iii) 어떤 탈식민화 접근법이 외래 환자용으로 최적인지. 이 연구의 목표는 자가 관리하는 SA 탈식민화 프로토콜의 실용성(지속성, 비용)을 평가하기 위해 수술 전 SA 캐리지 비율(변종 유형 및 캐리지 위치 포함)을 결정하는 데 필요한 연구를 수행하는 것입니다. 집에 있는 환자. 수술 전 5일 동안 환자가 집에서 수행한 비강 무피로신 연고, 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 구강 세정제 및 CHG 수술 전 목욕의 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 실시하고 있습니다. 이 프로토콜은 일반적으로 절차 전에 방부제 비누로 1-2회 샤워하는 현재 치료 표준과 비교됩니다. 간략히 그 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 수술 외래 환자에서 수술 전 SA 마차를 근절하기 위한 표준 치료와 비교하여 새로운 탈식민화 프로토콜의 효능을 결정합니다. 우리는 SA 박멸률이 표준 치료 부문에 비해 개입 부문에서 2-3배 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 2: SSI를 예방하고, 선별 요건을 결정하고, 치료 순응도를 평가하기 위한 향후 시험의 표본 크기 계산 및 비용 추정을 알리는 데이터를 얻습니다. 우리는 다음을 수행할 것입니다. SA 보유자인 수술 전 환자의 비율과 운송 장소를 SA 유형별로 결정하고, 연구 중재 및 치료 표준 준수 여부, 비준수 이유를 결정하고, 예비 증거를 제공하기 위해 비용 데이터를 수집합니다. 개입의 잠재적인 비용 효율성.

목표 3: SA 운송에 대한 위험 요소(인구학적, 의료적)를 식별합니다. 연구 대상의 SSI에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 탈식민화 프로토콜을 완료할 의향이 있습니다.
  • 수술은 예정된 수술 이전에 연구 프로토콜을 완료할 수 있도록 향후 2주 후에 예정되어야 합니다.
  • 환자는 수술 당일 집에서 입원하거나 외래 환자 기준으로 수술을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 현재 항생제 치료 중, mupirocin 또는 CHG에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
수술 전 샤워를 위한 외과의의 일과.
외과 의사의 지침에는 환자에게 수술 전에 소독 비누를 사용하도록 조언하는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수술 전 목욕은 외과 의사의 지시를 따르십시오.
실험적: 방부제 묶음

집에서 사용할 다음 약물과 함께 예정된 수술 전 5일 동안 연구 번들을 사용하는 환자.

  1. 클로르헥시딘 글루코네이트 비누는 매일 목욕에 사용됩니다.
  2. 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청결제는 하루에 두 번 입을 헹구는 데 사용됩니다.
  3. Nasal mupirocin을 하루에 두 번 콧구멍 안쪽에 바릅니다.
  1. 매일 입욕을 위한 클로르헥시딘 글루코네이트 액체 비누.
  2. 매일 두 번 사용하는 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청결제.
  3. Nasal mupirocin은 매일 두 번 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 5일 동안 환자가 집에서 적용한 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트한 신체 부위 4곳 모두에서 황색포도상구균(SA) 캐리지 박멸.
기간: 수술 직전 환자는 SA가 있는지 여부를 확인하기 위해 4개의 신체 부위에서 다시 면봉으로 닦습니다.
치료 후 SA가 없는 참가자, 면봉 배양으로 샘플링한 4개 신체 부위의 치료 후 배양에서 SA가 검출되지 않은 각 연구 부문 참가자의 비율(%).
수술 직전 환자는 SA가 있는지 여부를 확인하기 위해 4개의 신체 부위에서 다시 면봉으로 닦습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R03HS022912-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 집계 데이터가 보고됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

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