- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02182115
S. 아우레우스 스크리닝 및 탈식민화
외과 외래 환자에서 S. Aureus의 선별 및 탈집락화의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 SA, MSSA 및 MRSA 변종 모두에 의해 유발되는 SSI 발생률을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다. 이는 미국인을 위한 의료 서비스의 안전성과 효율성을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이 목표를 달성하려면 먼저 다음과 같은 중요한 지식 격차를 해결해야 합니다. (ii) 최적의 SA 검출을 위해 어떤 신체 부위를 선별해야 하는지, (iii) 어떤 탈식민화 접근법이 외래 환자용으로 최적인지. 이 연구의 목표는 자가 관리하는 SA 탈식민화 프로토콜의 실용성(지속성, 비용)을 평가하기 위해 수술 전 SA 캐리지 비율(변종 유형 및 캐리지 위치 포함)을 결정하는 데 필요한 연구를 수행하는 것입니다. 집에 있는 환자. 수술 전 5일 동안 환자가 집에서 수행한 비강 무피로신 연고, 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 구강 세정제 및 CHG 수술 전 목욕의 효능에 대한 무작위 임상 시험(RCT)을 실시하고 있습니다. 이 프로토콜은 일반적으로 절차 전에 방부제 비누로 1-2회 샤워하는 현재 치료 표준과 비교됩니다. 간략히 그 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 수술 외래 환자에서 수술 전 SA 마차를 근절하기 위한 표준 치료와 비교하여 새로운 탈식민화 프로토콜의 효능을 결정합니다. 우리는 SA 박멸률이 표준 치료 부문에 비해 개입 부문에서 2-3배 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 2: SSI를 예방하고, 선별 요건을 결정하고, 치료 순응도를 평가하기 위한 향후 시험의 표본 크기 계산 및 비용 추정을 알리는 데이터를 얻습니다. 우리는 다음을 수행할 것입니다. SA 보유자인 수술 전 환자의 비율과 운송 장소를 SA 유형별로 결정하고, 연구 중재 및 치료 표준 준수 여부, 비준수 이유를 결정하고, 예비 증거를 제공하기 위해 비용 데이터를 수집합니다. 개입의 잠재적인 비용 효율성.
목표 3: SA 운송에 대한 위험 요소(인구학적, 의료적)를 식별합니다. 연구 대상의 SSI에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 탈식민화 프로토콜을 완료할 의향이 있습니다.
- 수술은 예정된 수술 이전에 연구 프로토콜을 완료할 수 있도록 향후 2주 후에 예정되어야 합니다.
- 환자는 수술 당일 집에서 입원하거나 외래 환자 기준으로 수술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 현재 항생제 치료 중, mupirocin 또는 CHG에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
수술 전 샤워를 위한 외과의의 일과.
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외과 의사의 지침에는 환자에게 수술 전에 소독 비누를 사용하도록 조언하는 것이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 방부제 묶음
집에서 사용할 다음 약물과 함께 예정된 수술 전 5일 동안 연구 번들을 사용하는 환자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트한 신체 부위 4곳 모두에서 황색포도상구균(SA) 캐리지 박멸.
기간: 수술 직전 환자는 SA가 있는지 여부를 확인하기 위해 4개의 신체 부위에서 다시 면봉으로 닦습니다.
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치료 후 SA가 없는 참가자, 면봉 배양으로 샘플링한 4개 신체 부위의 치료 후 배양에서 SA가 검출되지 않은 각 연구 부문 참가자의 비율(%).
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수술 직전 환자는 SA가 있는지 여부를 확인하기 위해 4개의 신체 부위에서 다시 면봉으로 닦습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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