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Detección y descolonización de S. Aureus

4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Efectividad del Tamizaje y Descolonización de S. Aureus en Pacientes Quirúrgicos Externos

Staphylococcus aureus (SA) las infecciones asociadas a la atención médica (HAI) causan una morbilidad y mortalidad significativas. SA causa el 15% de todas las HAI y el 30% de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Cada año, más de 40 millones de estadounidenses se someten a operaciones, 1-10% de los cuales adquirirán SSI. Dichas infecciones duplican la duración de la hospitalización y el riesgo de muerte, y aumentan los costos de atención médica en los EE. UU. entre $ 5 y $ 10 mil millones por año. Necesitamos intervenciones eficaces para prevenir las SSI causadas por cepas sensibles a la meticilina (MSSA) o resistentes a la meticilina (MRSA). Los portadores nasales de SA (25-30% de los adultos) tienen un riesgo de 2 a 14 veces mayor que los no portadores de adquirir un SA SSI. Un posible enfoque de prevención es el cribado preoperatorio de rutina de los pacientes, seguido de la descolonización de los portadores de SA identificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es ayudar a reducir la incidencia de SSI causadas por SA, tanto por las cepas MSSA como por MRSA. Esto ayudará a mejorar la seguridad y eficacia de la atención médica para los estadounidenses. El logro de este objetivo requiere que primero abordemos las siguientes brechas críticas de conocimiento: (i) qué pacientes quirúrgicos deben ser examinados antes de la operación; (ii) qué sitio(s) del cuerpo deben examinarse para la detección óptima de SA, y (iii) qué enfoque de descolonización es óptimo para uso ambulatorio. El objetivo de este estudio es realizar la investigación necesaria para determinar las tasas de portación de SA preoperatorias (incluso por tipo de cepa y sitio de portación), para evaluar la practicidad (cumplimiento, costo) de un protocolo de descolonización de SA que es autoadministrado por pacientes en casa. Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la eficacia de la pomada nasal de mupirocina, el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina (CHG) y el baño preoperatorio con CHG, realizados por el paciente en casa durante 5 días antes de la operación. Este protocolo se comparará con el estándar de atención actual, generalmente 1 o 2 duchas con un jabón antiséptico antes del procedimiento. Brevemente, los objetivos son los siguientes:

Objetivo 1: Determinar la eficacia de un nuevo protocolo de descolonización, en comparación con el estándar de atención, para erradicar el estado de portador de SA antes de la operación en pacientes quirúrgicos ambulatorios. Presumimos que la tasa de erradicación de SA será 2-3 veces mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de atención estándar.

Objetivo 2: Obtener datos para informar los cálculos del tamaño de la muestra y las estimaciones de costos para un ensayo futuro para prevenir las ISQ, determinar los requisitos de detección y evaluar la adherencia al tratamiento. Vamos a: determinar la proporción de pacientes preoperatorios que son portadores de SA y los sitios de transporte, por tipo de SA, determinar el cumplimiento de la intervención del estudio y el estándar de atención, las razones del incumplimiento y recopilar datos de costos para proporcionar evidencia preliminar de la rentabilidad potencial de la intervención.

Objetivo 3: Identificar factores de riesgo (demográficos, médicos) para ser portador de SA. Reúna datos preliminares sobre SSI en sujetos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a completar el protocolo de descolonización del estudio.
  • La cirugía debe programarse 2 semanas en el futuro para permitir la finalización del protocolo del estudio antes de la operación programada.
  • Los pacientes serán admitidos desde su casa el día de la cirugía o se les realizará la cirugía de forma ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento antibiótico, alergia a mupirocina o CHG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar de cuidado
Rutina del cirujano para la ducha preoperatoria.
Las instrucciones del cirujano pueden incluir aconsejar a los pacientes que usen un jabón antiséptico antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Siga las instrucciones del cirujano para el baño preoperatorio.
Experimental: paquete antiséptico

Los pacientes deben usar el paquete de estudio durante 5 días antes de la cirugía programada con los siguientes medicamentos para usar en casa.

  1. Jabón de gluconato de clorhexidina aplicado para el baño diario.
  2. Enjuague bucal de gluconato de clorhexidina utilizado para enjuagar la boca dos veces al día.
  3. Mupirocina nasal para aplicar dentro de las fosas nasales dos veces al día.
  1. Jabón líquido de gluconato de clorhexidina para el baño diario.
  2. Enjuague bucal de gluconato de clorhexidina para usar dos veces al día.
  3. Mupirocina nasal para aplicar dos veces al día.
Otros nombres:
  • Medicamentos aplicados en casa por el paciente durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación del transporte de Staphylococcus Aureus (SA) en los 4 sitios del cuerpo probados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, se toman muestras de los pacientes nuevamente en los 4 sitios del cuerpo para ver si SA está presente o no.
Participantes sin SA después del tratamiento, proporción (%) de participantes en cada brazo del estudio que no tenían SA detectado en los cultivos posteriores al tratamiento de los 4 sitios del cuerpo muestreados con cultivos de hisopos.
Inmediatamente antes de la cirugía, se toman muestras de los pacientes nuevamente en los 4 sitios del cuerpo para ver si SA está presente o no.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se informarán una vez que se haya completado el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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