- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182115
Detección y descolonización de S. Aureus
Efectividad del Tamizaje y Descolonización de S. Aureus en Pacientes Quirúrgicos Externos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es ayudar a reducir la incidencia de SSI causadas por SA, tanto por las cepas MSSA como por MRSA. Esto ayudará a mejorar la seguridad y eficacia de la atención médica para los estadounidenses. El logro de este objetivo requiere que primero abordemos las siguientes brechas críticas de conocimiento: (i) qué pacientes quirúrgicos deben ser examinados antes de la operación; (ii) qué sitio(s) del cuerpo deben examinarse para la detección óptima de SA, y (iii) qué enfoque de descolonización es óptimo para uso ambulatorio. El objetivo de este estudio es realizar la investigación necesaria para determinar las tasas de portación de SA preoperatorias (incluso por tipo de cepa y sitio de portación), para evaluar la practicidad (cumplimiento, costo) de un protocolo de descolonización de SA que es autoadministrado por pacientes en casa. Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de la eficacia de la pomada nasal de mupirocina, el enjuague bucal con gluconato de clorhexidina (CHG) y el baño preoperatorio con CHG, realizados por el paciente en casa durante 5 días antes de la operación. Este protocolo se comparará con el estándar de atención actual, generalmente 1 o 2 duchas con un jabón antiséptico antes del procedimiento. Brevemente, los objetivos son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar la eficacia de un nuevo protocolo de descolonización, en comparación con el estándar de atención, para erradicar el estado de portador de SA antes de la operación en pacientes quirúrgicos ambulatorios. Presumimos que la tasa de erradicación de SA será 2-3 veces mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de atención estándar.
Objetivo 2: Obtener datos para informar los cálculos del tamaño de la muestra y las estimaciones de costos para un ensayo futuro para prevenir las ISQ, determinar los requisitos de detección y evaluar la adherencia al tratamiento. Vamos a: determinar la proporción de pacientes preoperatorios que son portadores de SA y los sitios de transporte, por tipo de SA, determinar el cumplimiento de la intervención del estudio y el estándar de atención, las razones del incumplimiento y recopilar datos de costos para proporcionar evidencia preliminar de la rentabilidad potencial de la intervención.
Objetivo 3: Identificar factores de riesgo (demográficos, médicos) para ser portador de SA. Reúna datos preliminares sobre SSI en sujetos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a completar el protocolo de descolonización del estudio.
- La cirugía debe programarse 2 semanas en el futuro para permitir la finalización del protocolo del estudio antes de la operación programada.
- Los pacientes serán admitidos desde su casa el día de la cirugía o se les realizará la cirugía de forma ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento antibiótico, alergia a mupirocina o CHG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estándar de cuidado
Rutina del cirujano para la ducha preoperatoria.
|
Las instrucciones del cirujano pueden incluir aconsejar a los pacientes que usen un jabón antiséptico antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Experimental: paquete antiséptico
Los pacientes deben usar el paquete de estudio durante 5 días antes de la cirugía programada con los siguientes medicamentos para usar en casa.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación del transporte de Staphylococcus Aureus (SA) en los 4 sitios del cuerpo probados.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía, se toman muestras de los pacientes nuevamente en los 4 sitios del cuerpo para ver si SA está presente o no.
|
Participantes sin SA después del tratamiento, proporción (%) de participantes en cada brazo del estudio que no tenían SA detectado en los cultivos posteriores al tratamiento de los 4 sitios del cuerpo muestreados con cultivos de hisopos.
|
Inmediatamente antes de la cirugía, se toman muestras de los pacientes nuevamente en los 4 sitios del cuerpo para ver si SA está presente o no.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Kline, MD, MPH, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03HS022912-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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