Étude à dose unique croissante de BI 201335 ZW chez des sujets masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses orales uniques de 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1 000 mg et 1 500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/solution aqueuse) chez un homme en bonne santé Sujets, dans une étude à dose croissante randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une comparaison de biodisponibilité pilote croisée intra-sujet en deux étapes ouverte de 600 mg de BI 201335 ZW dans une solution PEG 400/TRIS/eau co-administrée avec de la nourriture
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 201335 ZW après l'administration de doses uniques croissantes de 5 mg à 1 500 mg.
De plus Comparaison de la biodisponibilité intra-sujet en deux étapes de 600 mg de BI 201335 ZW sous forme de formulation liquide administrée avec et sans nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants basés sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux ((pression artérielle (TA), pouls (FC)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et Âge ≤55 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Volonté de s'abstenir de boire de l'alcool de la période de dépistage jusqu'à la visite de conclusion
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels, y compris des antécédents cliniques d'hépatite virale ou des preuves sérologiques d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée et pertinente sur le plan clinique
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BI 201335 ZW - dose unique croissante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Au départ, jour 3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours suivant la dernière administration
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Au départ, jour 3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours suivant la dernière administration
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Baseline, jour 1-3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Baseline, jour 1-3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Au départ, jour 1, 2 de la période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Au départ, jour 1, 2 de la période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Baseline, jour 1-3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Baseline, jour 1-3 de chaque période de traitement, dans les 8 jours après la dernière administration
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 13 jours
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jusqu'à 13 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: au jour 3 de chaque période de traitement
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au jour 3 de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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λz (constante du taux d'élimination terminale dans le plasma)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
|
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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Vz/F (volume apparent de distribution pendant la phase terminale λz suite à une dose orale)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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