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BI 201335 ZW 在健康男性受试者中的单次递增剂量研究

2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康男性单次口服剂量 5 mg、20 mg、60 mg、150 mg、300 mg、600 mg、1000 mg 和 1500 mg BI 201335 ZW（PEG 400/TRIS/水溶液）的安全性、耐受性和药代动力学受试者在一项随机双盲、安慰剂控制的剂量增加研究中，随后进行了一项开放标签受试者内两阶段交叉试点生物利用度比较，比较 600 mg BI 201335 ZW 在 PEG 400/TRIS/水溶液中与食物共同给药

本研究的目的是研究 BI 201335 ZW 在单次剂量从 5 mg 增加到 1500 mg 后的安全性、耐受性和药代动力学。 此外，将 600 mg BI 201335 ZW 作为液体制剂在进食和不进食的情况下进行两阶段受试者内生物利用度比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据以下基于完整病史的标准的健康男性，包括体格检查、生命体征（（血压（BP）、脉率（HR））、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查
  • 年龄≥18 岁且年龄≤55 岁
  • BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 从筛查期到结束访视期间愿意戒酒

排除标准：

  • 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
  • 临床相关伴随疾病的任何证据
  • 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱，包括病毒性肝炎的临床病史，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的血清学证据
  • 体位性低血压、昏厥和停电史
  • 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
  • 慢性或相关的急性感染
  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
  • 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
  • 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
  • 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  • 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在试用日无法戒烟
  • 酗酒（> 60 克/天）
  • 吸毒
  • 给药前1个月内或试验期间献血
  • 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
  • 超出临床可接受的参考范围且具有临床相关性的任何实验室值
  • 任何家族性出血性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：BI 201335 ZW - 单次递增剂量
药品：BI 201335 ZW - 单次递增剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体检异常发现例数
大体时间：基线，每个治疗期的第3天，最后一次给药后8天内
基线，每个治疗期的第3天，最后一次给药后8天内
生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：基线，每个治疗期的第1-3天，最后一次给药后8天内
基线，每个治疗期的第1-3天，最后一次给药后8天内
12 导联 ECG（心电图）有临床显着变化的患者人数
大体时间：基线、治疗期第1、2天、末次给药后8天内
基线、治疗期第1、2天、末次给药后8天内
实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：基线，每个治疗期的第1-3天，最后一次给药后8天内
基线，每个治疗期的第1-3天，最后一次给药后8天内
发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 13 天
最多 13 天
研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：在每个治疗期的第 3 天
在每个治疗期的第 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmax（血浆中分析物的最大浓度）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
tmax（从给药到最大浓度的时间）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度时间曲线下的面积）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
λz（血浆中的末端消除速率常数）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
CL/F（口服给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
Vz/F（口服给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、15、24、30、36 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年10月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月17日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1220.1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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