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건강한 남성 피험자에서 BI 201335 ZW의 단일 용량 증가 연구

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성의 단일 경구 용량 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg 및 1500 mg BI 201335 ZW(PEG 400/TRIS/물 용액)의 안전성, 내성 및 약동학 피험자, 무작위 이중 맹검, 위약 제어 상승 용량 연구, 후속 공개 라벨 피험자 내 2단계 교차 파일럿 생체이용률 비교

현재 연구의 목적은 5mg에서 1500mg으로 단일 상승 용량을 투여한 후 BI 201335 ZW의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. 또한 음식이 있거나 없는 액체 제형으로서 600mg BI 201335 ZW의 2단계 피험자 내 생체이용률 비교.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후((혈압(BP), 맥박수(HR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성
  • 18세 이상 및 55세 이하
  • BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 스크리닝 기간부터 결론 방문 시까지 금주할 의향

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 바이러스성 간염의 임상 병력 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거를 포함한 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
  • 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 3 시가 또는 3 파이프/일) 또는 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
  • 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
  • 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어나고 임상 관련성이 있는 실험실 값
  • 가족성 출혈 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 201335 ZW - 단일 상승 용량
의약품: BI 201335 ZW - 단일 상승 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 각 치료 기간의 3일차, 마지막 투여 후 8일 이내
기준선, 각 치료 기간의 3일차, 마지막 투여 후 8일 이내
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1-3일, 마지막 투여 후 8일 이내
기준선, 각 치료 기간의 1-3일, 마지막 투여 후 8일 이내
12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 베이스라인, 치료기간 1, 2일차, 마지막 투여 후 8일 이내
베이스라인, 치료기간 1, 2일차, 마지막 투여 후 8일 이내
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선, 각 치료 기간의 1-3일, 마지막 투여 후 8일 이내
기준선, 각 치료 기간의 1-3일, 마지막 투여 후 8일 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 13일
최대 13일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 각 치료 기간의 3일째
각 치료 기간의 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
λz(혈장 내 말단 제거 속도 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
MRTpo (경구투여 후 분석물질의 평균 체내 체류시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
Vz/F(경구 투여 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1220.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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