Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 201335 ZW i raske mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af enkelt orale doser på 5 mg, 20 mg, 60 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg og 1500 mg BI 201335 ZW (PEG 400/TRIS/vandopløsning) i sund mandlig Forsøgspersoner i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret stigende dosisstudie efterfulgt af en åben-label intra-individuel to-trins crossover pilot biotilgængelighed sammenligning af 600 mg BI 201335 ZW i en PEG 400/TRIS/vandopløsning administreret sammen med mad

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 201335 ZW efter administration af enkelt stigende doser fra 5 mg til 1500 mg. Derudover To-trins sammenligning af biotilgængelighed mellem individer af 600 mg BI 201335 ZW som en flydende formulering givet med og uden mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn ((blodtryk (BP), pulsfrekvens (HR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  • Vilje til at afholde sig fra alkohol fra screeningsperioden indtil afsluttende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser, herunder en klinisk historie med viral hepatitis eller serologiske tegn på aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde og af klinisk relevans
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 201335 ZW - enkelt stigende dosis
Medicin: BI 201335 ZW - enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Baseline, dag 3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2 i behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Baseline, dag 1, 2 i behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Baseline, dag 1-3 i hver behandlingsperiode, inden for 8 dage efter sidste administration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: på dag 3 i hver behandlingsperiode
på dag 3 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC0-∞ (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 15, 24, 30, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner